政策核心规定与时间线 - 国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条规定 中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在《规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的 依法不予再注册 [1] - 《规定》自2023年7月1日起实施 给予3年过渡期 加上药品再注册周期为5年 政策实际设置了3至8年的过渡期 最终的“关门”时间为2031年 [1] - 当前大部分企业还有5年以内的时间进行研究和申报 政策并非在2026年7月1日导致所有不符合规定的药品立即退市 [1][4] 行业现状与政策动因 - 过去法律法规对中药说明书无明确要求 许多药企模糊处理 现实中存在中成药不良反应相关诉讼案件 [2] - 政策要求完善说明书信息 旨在顺应群众对药品安全日益重视的呼声 保护群众用药安全 [2] - 我国中药生产企业超4500家 其中中成药企业约2400家 共拥有9000余个中药品种 约5.7万个中成药有效批准文号 市场存在大量品种重合和过度竞争现象 [5] 对企业的影响与应对 - 云南白药、同仁堂、华润三九等头部企业已集中资源对重要品种开展上市后研究 完善药品安全信息 [1] - 国家药监局近两年数据显示 绝大多数中药品种已经完成了本轮次再注册 [5] - 一些中小药企因资金缺乏、研究条件不足 可能放弃相关批文 造成部分中成药退市 竞争力很弱的药企可能面临倒闭 [5] 对行业格局的长期影响 - 政策将倒逼药企履行持有人主体责任 重视药品安全 开展上市后研究 [5] - 企业可能放弃非优势产品批文 集中资源做大做强优势产品 甚至开发临床紧缺新药 [5] - 政策有助于行业优胜劣汰 推动中药行业从粗放发展向高质量发展转型 [5][6]