监管新规核心要求 - 2026年7月1日起 中成药说明书中禁忌 不良反应 注意事项仍标注"尚不明确"的 再注册申请将依法不予通过 [1] - 新规为药品说明书设置了刚性门槛 终结了中成药批准文号"只进不出"的局面 [2] 对行业的影响与重塑 - 监管要求将淘汰安全风险不明的品种 以良性竞争倒逼产业从"数量扩张"向"质量优先"转型 [2] - 中成药的规范化是全产业链的系统性重塑 涉及从药品说明书修订到价格规范再到饮片炮制标准完善等一系列举措 [2] - 新规推动中医药走向科学实证 将激活行业发展动能 助力行业更好服务全民健康 [2] 对企业的要求与责任 - 监管要求强化了企业对药品安全与疗效的主体责任 倒逼企业补齐安全数据短板 [1] - 企业需主动梳理品种 加强上市后研究 及时修订说明书 切实守牢药品安全底线 [1] - 唯有经得起科学审视 市场检验 中药企业方能在变革中站稳脚跟 [1] 对用药安全与临床实践的意义 - 新规让中成药说明书更清晰可查 有据可依 为医生辨证用药提供科学指引 减少脱离证候的"经验性用药" [1] - 新规让老百姓明晰用药禁忌与风险 提升安全用药意识 [1] - 安全是用药的"生命线" 新规是对百姓用药安全的守护 [1]