首药控股(北京)股份有限公司2025年年度业绩快报

核心观点 - 公司2025年营业总收入为866.76万元,同比大幅增长119.88%,主要源于合作研发项目里程碑款项增加 [1][4] - 公司2025年扣非前后归母净利润分别为-12,883.42万元和-20,731.89万元,亏损同比收窄,得益于主营业务贡献加大、成本费用控制及政府补助 [1][4] - 公司核心在研管线取得多项关键进展,包括SY-707的NDA审评稳步推进、SY-5007的NDA获受理、以及SY-3505完成关键临床试验患者入组 [2] 2025年度主要财务数据与指标 - 营业总收入为866.76万元,较上年同期增长119.88% [1][4] - 归属于母公司所有者的净利润为-12,883.42万元,扣除非经常性损益后为-20,731.89万元,亏损同比收窄 [1] - 总资产为79,123.37万元,归属于母公司的所有者权益为68,017.89万元 [1] - 研发及管理费用同比下降8.16% [4] - 报告期内确认与收益相关的政府补助款项6,075.54万元 [4] 经营业绩与财务状况说明 - 营业收入主要来源于合作开发项目里程碑款项和合作项目药品上市销售分成,但暂无法覆盖期间研发及运营支出,公司2025年度尚未实现盈利 [1][2] - 营业利润、利润总额、归母净利润等指标亏损减少,原因包括主营业务贡献加大、公司落实“提质增效重回报”行动严控成本费用提升资金效率,以及收到政府补助 [4] 核心在研管线进展 - SY-707(首要泽®):用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的NDA审评稳步推进,报告期内完成相关现场核查和注册检验,并于2025年11月向CDE提交补充资料 [2] - SY-5007(首亦泽®):两项关键性临床试验均达主要研究终点,II期临床研究成果在2025年ESMO年会发表,其用于RET融合阳性NSCLC的NDA于2025年10月获受理并进入审评阶段 [2] - SY-3505(Ficonalkib):第三代ALK抑制剂,针对经治患者的关键II期试验和针对初治患者的III期试验均已完成全部患者入组,正在进行随访研究与数据整理,计划在数据读出后积极沟通NDA递交事宜 [2] 早期研发与未来方向 - 公司持续关注市场动态和全球创新趋势,进一步强化早期阶段管线矩阵,包括MAT2A、ALK-4G、p53 Y220C等项目,旨在推动更多优势候选药物进入临床试验阶段 [3]

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