药品上市申请受理 - 公司子公司福建盛迪医药有限公司的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（HR20013）药品上市许可申请已获国家药监局受理 [1] 药品基本情况与适应症 - 药品为注射剂，拟定用于成年患者预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐 [1] 临床试验结果 - 基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的III期临床试验（HR20013-302），全国96家临床研究中心参与，共随机入组706例受试者 [2] - 试验组在延迟期完全缓解率和总体期完全缓解率均显著优于对照组 [2] - 试验组在症状控制、生活质量改善、至治疗失败时间及不同特征人群亚组等多个维度均较对照组显示出一致的优势 [2] - 试验组安全性与耐受性良好，未发现新的安全性信号 [2] 药品作用机制与市场定位 - 药品为复方制剂，可同时激活NK-1受体和5-HT3受体双途径抑制呕吐反射 [4] - 其中HRS5580可在体内转化成罗拉匹坦，其半衰期长且中枢神经系统渗透性高，在预防延迟期和超延迟期呕吐中具有优势 [4] - 该产品已于2025年5月获批上市，用于预防成人高致吐性化疗导致的恶心呕吐 [4] - 目前国内已上市同类口服胶囊制剂（奈妥匹坦/帕洛诺司琼），但暂无同类注射剂获批上市 [4] 临床需求与市场背景 - 抗肿瘤药物引起的恶心呕吐是常见不良反应，严重时可导致脱水、电解质紊乱等后果，显著影响患者生活质量和治疗依从性 [3] - 根据国内外指南，预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的恶心呕吐时，推荐使用5-HT3受体拮抗剂和地塞米松的二联方案 [3] - 对于中致吐风险较高、合并高危因素或二联预防失败的患者，推荐使用以NK1受体拮抗剂和5-HT3受体拮抗剂为基础的三联方案 [3] - 当前临床中因联合用药繁琐、对迟发性呕吐预期不足等因素，指南依从性并不理想 [3] 研发投入 - 截至目前，注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼相关项目累计研发投入约24,700万元（未经审计） [5]