政策背景与市场影响 - 随着2026年7月1日《中药注册管理专门规定》第七十五条落地窗口期临近，关于“大批中成药将退出市场”的讨论引发关注 [1] - 政策针对药品再注册环节，即批准文号到期后需重新申请，并非直接淘汰在售产品，不会出现“大批集中退市”的情形 [2] - 预计市场产品数量将减少30%到40%，主要淘汰长期未生产、临床价值低、缺乏安全数据支撑的“僵尸批文”和劣质品种 [2] 产品安全与合规 - 已上市产品可正常使用，家中常备及市面在售中成药均为合法合规产品，不受直接影响 [3] - 政策核心是补齐说明书安全信息短板，而非否定中成药临床价值 [3] - 部分常用中成药龙头企业已提前布局，投入资金补充安全评价数据以顺利完成说明书修订 [3] - 消费者需留意药品说明书可能更新，通过正规渠道购买并按说明书或医嘱服用以保障安全 [3] 价格趋势与监管 - 中成药价格不会出现普遍大涨，整体价格将更趋合理透明 [4] - 全国多个省份已推行中成药价格“红黄绿灯”分级管理，对价格虚高、价差过大品种进行规范甚至暂停挂网，以挤出价格水分 [4] - 第四批中成药集采已启动，首次纳入OTC产品和部分独家品种，参考前三批集采平均降幅可达40%以上，将进一步拉低常用药价格 [4] - 对于疗效确切、数据齐全的优质中成药，监管层明确“优质优价”导向，价格将保持稳定，不会盲目上涨，群众用药负担整体将减轻 [4] 行业结构调整与机会 - 临床常用、疗效确切的经典名方制剂等优质品种，可通过补充研究保留上市资格 [2] - 政策调整将促使行业资源向合规、优质品种集中，淘汰落后产能 [2]