公司与FDA会议成果 - 公司已与美国食品药品监督管理局完成一次富有成效的C类会议 为推进其治疗神经性角膜疼痛的2b/3期临床试验提供了明确路径[1][2] - 会议中公司向FDA提交了关于2b/3期研究的问题清单 涵盖了主要终点、化学制造与控制以及统计计划等关键组成部分 并强调了该疾病领域存在的显著未满足需求[3] - 会议反馈非常积极 FDA支持公司直接推进临床研究 会议过程符合预期 未出现意外情况[4] 临床试验计划与时间表 - 根据FDA的指导 公司计划招募120名受试者 并已就主要终点获得明确意见 将据此最终确定试验方案[5] - 下一步工作包括最终确定试验中心选址和预算 并与各中心展开讨论以完善时间表[5] - 公司目标是在今年年中实现首位患者首次访视 若按此推进 研究可在年底完成 并计划在2027年第一季度获得顶线结果[5] 目标疾病与患者需求 - 神经性角膜疼痛被描述为一种严重致残且治疗手段显著不足的疾病[1] - 患者通过公司信息门户直接反馈 描述了该病症及其对生活质量的严重影响 这凸显了巨大的未满足医疗需求[6] - 公司认为其拥有一个独特的机会来改变现状 并致力于将药物交到医生手中以帮助患者[6]