公司核心动态 - 公司首个1类原创新药奥格特韦钠胶囊已进入批量生产阶段 生产车间遵循中国GMP标准 实现从原料药到制剂的全链条标准化生产 [1] - 公司生产车间胶囊灌装设备运行速度达每秒600粒 预计春节前将生产出20万粒奥格特韦钠胶囊 [1][2] - 公司总经理表示 已提前做好原材料储备和员工培训等全流程准备 确保批文落地后快速投产以保障市场供应 [1] 产品获批与市场定位 - 奥格特韦钠于2025年10月28日获得国家药监局签发的药品注册证书 成为衢州市历史上首个、浙江省该年度第三个1类创新药 [2] - 该药是全球首个针对新型冠状病毒感染治疗的双靶点抑制剂 拥有全球知识产权 [2] - 产品价格较进口药降低60%以上 通过同时抑制3CL蛋白酶和组织蛋白酶L 实现“阻断病毒入侵+抑制病毒复制”的双重作用 [2] 研发管线与未来规划 - 公司在美国加州圣迭戈市和杭州西湖区设有研发中心 构建了涵盖小分子药物、ADC药物、细胞治疗药物等多领域的研发管线 [1] - 公司计划在2025年研究将奥格特韦钠胶囊拓展至慢性阻塞性肺疾病和骨质疏松治疗领域 并准备启动相关临床研究 [3] - 除奥格特韦钠外 公司多款新药处于不同临床阶段 其中新一代BTK抑制剂阿比替尼即将进入三期临床 全球首个CD38靶点ADC新药正在中美同步开展临床试验 [3] 生产与运营基础 - 公司是2015年衢州市重点招商引资项目 已建成国际化、现代化的研发和生产基地 [1] - 在封闭式生产车间内 工作人员身着无菌防护服监控设备运行参数和产品质量 [1] 外部支持与协作 - 新药的快速获批与量产得益于地方政府精准帮扶 市场监管部门建立“全链条指导+全要素对接”服务体系 30余次对接国家、省药监部门 [2] - 智造新城高新企业社区服务中心全程跟进项目申报 并协调金融机构对接服务 助力企业顺利完成试产验收 [2]