政策核心与时间节点 - 国家药监局规定，自2023年7月1日施行满3年起，即2026年7月1日后，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将不予通过[2] - 该规定为企业修订说明书设定了明确时间表，距离2026年7月1日已不到半年[2][3] - 政策实施前，国家药监局药审中心已于2025年12月发布具体的技术指导文件，为企业修订说明书提供明确要求[3] 市场现状与问题 - 记者探访发现，市场上仍有一些常用中成药存在“尚不明确”的标注[2] - 具体案例包括：江中药业生产的“江中牌”健胃消食片【不良反应】【禁忌】描述为“尚不明确”；山东新时代药物有限公司生产的“荆防颗粒”【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确”[6] - 线上平台部分产品也存在问题，例如荣昌制药舒肝和胃丸【禁忌】“尚不明确”；以岭药业养正消积胶囊【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确”；修正复方金银花颗粒、步长制药健胃消炎颗粒的【不良反应】均为“尚不明确”[7] - 2024年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份，其中中药占12.1%；严重报告涉及怀疑药品58.4万例次，中药占5.1%[5] 企业应对措施 - 多家药企回应正在加速说明书修订，并已形成系统应对方案[8] - 荣昌制药表示主要产品已完成说明书“通俗化修订”，部分产品获批进行适老化修订，电商平台物料正在更新[9] - 步长制药表示正在严格按照新政更新产品，未来5年将重点推进3个创新中药临床研究，并持续开展核心品种的循证医学研究[9] - 以岭药业介绍，公司及子公司共有50个中药产品文号，目前生产销售的专利药品均已完成说明书修订，无“尚不明确”标注[9] 行业影响与展望 - 政策将加速淘汰一批安全数据缺失、临床价值不明确的低质品种，让资源向优质企业和产品集中[10] - 药品流通企业已启动进货策略调整，重点核查说明书合规性，对高风险品种逐步减量，同时加大合规品种采购量[10] - 行业观点认为，中成药替代选择丰富，企业库存周期通常不超过一个季度，能实现平稳过渡，不会出现市场断供[10] - 此次再注册规定是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择，规范将促进群众用药更安心[10]