监管政策核心要求与时间节点 - 监管部门要求，2026年7月1日起，中成药说明书禁忌、不良反应、注意事项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将依法不予通过 [1] - 该要求设有3年缓冲期，对中成药标准化提出更高要求 [1] 政策对行业的影响与重塑 - 新规设置了刚性门槛，终结了中成药批准文号“只进不出”的局面，将淘汰安全风险不明的品种 [2] - 政策以良性竞争倒逼产业从“数量扩张”向“质量优先”转型，是推动行业高质量发展的重要举措 [1][2] - 中成药的规范化是系统性重塑，从说明书修订、价格规范到饮片炮制标准完善，一系列监管举措形成合力 [2] 政策对企业的具体要求与挑战 - 政策强化了企业对药品安全与疗效的主体责任，倒逼企业补齐安全数据短板 [1] - 企业需主动梳理品种，加强上市后研究，及时修订说明书，以在变革中站稳脚跟 [1] 政策带来的积极意义 - 政策旨在守护百姓用药安全，让说明书更清晰可查，为医生提供科学指引，减少“经验性用药” [1] - 新规不是行业发展的“寒冬”，而是提质增效的“东风”，将激活行业发展动能 [2] - 此举有助于提升公众对中医药的信任，推动中医药走向科学实证，更好服务全民健康 [1][2]