Natera Submits Signatera™ CDx PMA to FDA
公司动态 - 公司Natera向美国食品药品监督管理局提交了其Signatera™ CDx检测产品的上市前批准申请 该产品用于检测肌肉浸润性膀胱癌患者的分子残留病 以识别可能从阿特珠单抗治疗中获益的患者 [1] - 此次提交基于随机、双盲、3期IMvigor010试验的数据支持 [1] 产品与研发 - 提交审批的产品是Signatera™ CDx 一种基于细胞游离DNA的检测方法 专注于精准医疗领域 [1] - 该检测旨在用于肌肉浸润性膀胱癌患者的分子残留病检测 [1]