关于重新提交BLA获FDA受理 - 公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局受理 [1] - 根据《处方药用户付费法案》，FDA对该申请的目标审评日期设定为2026年7月23日 [1] 药品基本情况与市场前景 - 拟定适应症为联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗 [1] - 注射用卡瑞利珠单抗是一种人源化抗PD-1单克隆抗体 [5] - 经查询EvaluatePharma数据库，2024年抗PD-1抗体全球销售额合计约为415.46亿美元 [5] 关键临床试验数据与地位 - 关键国际多中心Ⅲ期临床试验于2018年12月获准在美国开展，并于2021年4月获得FDA孤儿药资格认定 [2] - 该研究在2022年二季度达到主要研究终点，结果显示联合疗法对比索拉非尼可显著延长患者的无进展生存期和总生存期 [2] - 研究共入组543名受试者，结果显示中位无进展生存期为5.6个月，中位总生存期达到22.1个月，根据2025年9月发表在《柳叶刀·肿瘤》的最终分析，总生存期延长至23.8个月 [3] - 该联合疗法被描述为目前晚期肝细胞癌一线治疗最长总生存期获益组合，且是首个也是目前唯一一个在该领域获得成功的免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂Ⅲ期试验 [3] 研发投入 - 截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计研发投入约为319,740万元 [5] 股份回购进展 - 公司于2025年8月通过回购股份方案，计划使用自有资金以不超过90.85元/股的价格，回购总额不低于10亿元且不超过20亿元的股份用于员工持股计划，回购期限为12个月 [9] - 2026年1月，公司回购股份88.97万股，占总股本0.013%，支付总金额5,107.24万元 [10] - 截至2026年1月31日，公司累计回购股份978.84万股，占总股本0.15%，支付总金额64,628.87万元 [10][11] 董事会延期换届 - 公司第九届董事会已于2026年2月1日任期届满，鉴于换届工作正在筹备中，董事会及高级管理人员的换届选举将适当延期 [12] - 在换届完成前，第九届董事会全体成员及高级管理人员将继续履行职责，此事项不会影响公司正常运营 [13]