注射用卡瑞利珠单抗BLA获FDA受理 - 公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请获得FDA受理 [1] - FDA对该BLA的目标审评日期为2026年7月23日 [1] - 该药品拟定适应症为联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗 [1] 药品临床试验情况与疗效数据 - 该药品用于肝细胞癌适应症于2021年4月获得FDA授予的孤儿药资格认定 [2] - 关键III期研究SHR-1210-Ⅲ-310的主要研究终点达到预设优效标准 结果显示联合疗法对比索拉非尼可显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期和总生存期 [2] - 该全球多中心III期研究共入组543名受试者 研究结果显示中位无进展生存期为5.6个月 中位总生存期达到22.1个月 根据2025年9月发表在《柳叶刀·肿瘤》的最终生存分析 总生存期延长至23.8个月 [3] - 该联合方案为目前晚期肝细胞癌一线治疗最长总生存期获益组合 也是首个且唯一一个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝细胞癌获得成功的III期试验 [3] 药品属性与市场背景 - 注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体 通过阻断PD-1/PD-L1通路恢复机体抗肿瘤免疫力 [5] - 根据EvaluatePharma数据库 2024年抗PD-1抗体全球销售额合计约为415.46亿美元 [5] - 截至目前 注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计研发投入约为319,740万元人民币 [5] 公司股份回购进展 - 公司于2025年8月通过股份回购方案 计划使用自有资金以不超过90.85元/股的价格 回购总额不低于10亿元且不超过20亿元的公司A股股份用于员工持股计划 回购期限为12个月 [9] - 2026年1月 公司通过集中竞价交易方式回购股份88.97万股 占公司总股本0.013% 支付总金额5,107.24万元人民币 [10] - 截至2026年1月31日 公司累计回购股份978.84万股 占公司总股本0.15% 支付总金额64,628.87万元人民币 [10][11]