香港药械创新监管发展里程碑 - 2026年将成为香港药械创新监管发展的里程碑 香港政府将于2026年内成立“香港药物及医疗器械监督管理中心” [1] - 2026年内开始分阶段实施“第一层审批”新药注册机制 使香港可基于临床数据自主评估审批药械 目标成为国际认可的药械权威监管机构 [1] - 建立“第一层审批”机制旨在加快创新药械开发 实现“好药港用、好械港用” [1] “第一层审批”机制实施规划 - 分阶段实施“第一层审批” 首阶段将涵盖含有已注册化学元素产品的延伸应用注册申请 例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等 [1] - 通过逐步建立完善的审批制度 为香港特区、国家及其他地区的医疗健康产业发展和市场拓展注入动力 [1] - 香港卫生署已于去年十二月开始为有意递交“1+”机制下新药注册申请者提供免费的“一对一”会面咨询服务 旨在优化审批流程 实现提前咨询、提质提效、加快注册 [2] 医疗器械监管立法与行业准备 - 香港政府将在今年提交监管医疗器械的立法建议 鼓励业界尽快在医疗器械行政管理制度申请表列其医疗器械 为过渡至未来法定架构作准备 [1] - 香港卫生署密切留意创新医疗器械技术发展 并适时发出指引 例如已就人工智能医疗器械的表列制订技术参考文件 协助业界掌握要求 [1] - 今年在香港承办全球医疗器械法规协调会周年会议 汇聚全球监管机构代表和业界翘楚 为“香港药械监管中心”未来联系并建立全球监管体系奠定初步基础 [2]