诺和诺德CagriSema三期临床数据积极 - 诺和诺德宣布其下一代在研药物CagriSema在治疗成人2型糖尿病的全球REIMAGINE临床研究项目中取得积极的晚期研究顶线数据 [1] - CagriSema是长效胰淀素类似物cagrilintide 2.4 mg与诺和诺德的重磅肥胖症药物Wegovy（司美格鲁肽2.4 mg）的固定剂量复方制剂 [2] - 在2型糖尿病研究中，与司美格鲁肽相比，CagriSema在所有测试剂量下均在第68周时表现出更优的HbA1c降低和体重减轻效果 [2] REIMAGINE 2研究设计与患者背景 - 诺和诺德的III期REIMAGINE 2研究评估了每周一次皮下注射CagriSema在2,728名二甲双胍控制不佳的成人2型糖尿病患者中的68周疗效和安全性 [3] - 研究比较了两种CagriSema剂量（2.4 mg/2.4 mg和1.0 mg/1.0 mg）与司美格鲁肽（2.4 mg和1.0 mg）、cagrilintide（2.4 mg）以及安慰剂 [3] - 研究开始前，约40%的患者已在使用SGLT2抑制剂，这为评估该疗法在常用治疗背景下的表现提供了参考 [3] CagriSema在血糖控制方面的疗效数据 - 数据显示，在2型糖尿病患者中，CagriSema相比单用司美格鲁肽提供了更优的血糖控制和体重减轻 [4] - 从平均基线HbA1c 8.2%开始，接受CagriSema 2.4 mg/2.4 mg治疗的患者在第68周实现了1.91个百分点的降低，而司美格鲁肽2.4 mg组降低了1.76个百分点，差异具有统计学意义 [4] - 在治疗依从性无关的分析下，CagriSema 2.4 mg/2.4 mg实现了1.80个百分点的HbA1c降低，优于司美格鲁肽2.4 mg组的1.68个百分点降低 [9] CagriSema在体重减轻方面的疗效数据 - 体重减轻结果进一步区分了CagriSema 从平均基线体重101公斤开始，接受高剂量CagriSema治疗的患者在第68周实现了14.2%的体重降低，优于司美格鲁肽2.4 mg组的10.2% [5] - 值得注意的是，CagriSema在第68周时未观察到体重减轻平台期 [5] - 此外，43%的患者实现了至少15%的体重减轻，24%的患者达到了至少20%的体重减轻，凸显了反应的深度 [5] - 在治疗依从性无关的分析下，CagriSema 2.4 mg/2.4 mg实现了12.9%的体重减轻，优于司美格鲁肽2.4 mg组的9.2% [9] CagriSema的安全性特征 - 从安全性角度看，CagriSema表现出与已确立的基于肠促胰素和胰淀素的疗法一致的特征 [10] - 报告最多的不良事件是胃肠道反应，大多为轻度至中度，并随时间推移而减轻 [7][10] - 总体数据将CagriSema定位为2型糖尿病领域一种潜在差异化的疗法，在血糖控制和具有临床意义的体重减轻方面具有双重益处 [10] CagriSema的后续开发计划 - 诺和诺德目前正在通过III期REDEFINE项目评估CagriSema用于治疗超重或肥胖成人，并通过III期REIMAGINE项目评估其用于治疗2型糖尿病成人 [11] - 除了REIMAGINE 2研究，CagriSema还在另外四项针对2型糖尿病的III期研究中接受评估 [11] - REDEFINE项目则包括三项评估该候选药物治疗肥胖症的III期研究 [11] - 在最新的新闻稿中，诺和诺德报告称，在获得III期REIMAGINE 1和REDEFINE 3研究的积极数据后，公司打算与监管机构接洽，讨论CagriSema在2型糖尿病领域的监管路径 [12] CagriSema在肥胖适应症的监管进展 - 2025年底，诺和诺德提交了监管申请，寻求批准CagriSema用于降低超重或肥胖成人的多余体重并长期维持体重减轻 [13] - 美国食品药品监督管理局预计将在2026年审查该申请 [13] - 该候选药物旨在与低热量饮食和增加体力活动结合使用，适用于至少有一种体重相关合并症的患者 [13] - 该申请基于两项晚期研究的统计学显著结果，包括在不伴糖尿病的肥胖患者中进行的68周III期REDEFINE 1研究，以及在伴糖尿病的肥胖患者中进行的68周III期REDEFINE 2研究 [14] - 若获得批准，诺和诺德的CagriSema将成为首个将GLP-1受体激动剂与胰淀素类似物结合的注射疗法 [14] 公司股价表现与行业比较 - 过去六个月，诺和诺德的股价上涨了20.7%，而同期行业增长为26.4% [6]