行业政策与监管动态 - 国家药监局器械技术审评中心于2026年2月2日公示了第三批创新医疗器械特别审查申请结果 共有10款创新产品获准进入特别审查程序[1][2] 获批创新产品及所属公司 - 波江生命科学（上海）有限公司的慢性阻塞性肺部疾病辅助评估软件进入创新通道[1][2] - 深圳腾复医疗科技有限公司的超声治疗仪进入创新通道[1][2] - 爱德华兹生命科学有限责任公司的经导管人工三尖瓣瓣膜进入创新通道[1][2] - 江苏臻亿医疗科技有限公司的经导管人工三尖瓣瓣膜进入创新通道[1][2] - 上海腾复医疗科技有限公司的超声溶栓导管及支架系统进入创新通道[1][2] - 国科离子医疗科技有限公司的放射治疗计划软件进入创新通道[1][2] - 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的植入式心律转复除颤器进入创新通道[1][2] - 浙江归创医疗科技有限公司的外周球扩覆膜支架系统进入创新通道[1][2] - 直观医疗公司的胸腹腔内窥镜手术系统进入创新通道[1][2] - 上海微创旋律医疗科技有限公司的冠状静脉窦球囊反搏系统进入创新通道[1][2] 产品技术领域分布 - 获批产品覆盖多个高价值医疗器械领域 包括心血管介入（经导管瓣膜、除颤器、支架系统、球囊反搏系统）、肿瘤治疗（放射治疗计划软件）、手术机器人（胸腹腔内窥镜手术系统）、慢病管理软件（肺部疾病评估软件）以及新型治疗设备（超声治疗仪、超声溶栓系统）[1][2]