Datopotamab Deruxtecan (Datroway) 新适应症监管进展 - 美国食品药品监督管理局已接受并授予阿斯利康与第一三共联合开发的抗体偶联药物Datopotamab Deruxtecan用于治疗三阴性乳腺癌的补充生物制品许可申请优先审评资格 [2] - 该sBLA寻求批准Datopotamab Deruxtecan用于治疗不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成年患者 [4] - 食品药品监督管理局设定的目标审评行动日期为2026年第二季度 [5] - 该申请得到TROPION-Breast02 III期研究数据支持 数据显示与化疗相比 该药物在总生存期方面取得统计学显著且具有临床意义的改善 并降低了疾病进展或死亡风险 [5] - 与化疗相比 Datopotamab Deruxtecan还实现了更高的客观缓解率和更长的缓解持续时间 [5] - 该药物已在美国基于加速批准途径 用于治疗经EGFR靶向疗法和铂类化疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成年患者 [8] - 该药物目前已在全球获批用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成年患者 [4] - 该药物正在全球多项针对肺癌、乳腺癌和尿路上皮癌等癌症的后期研究中进行评估 [8] - 阿斯利康与第一三共自2020年起在全球合作共同开发和商业化该药物 第一三共负责生产和供应 [9] Saphnelo (Anifrolumab) 皮下制剂监管进展 - 食品药品监督管理局就阿斯利康提交的用于治疗系统性红斑狼疮成年患者的Saphnelo皮下制剂生物制品许可申请发出了完整回复函 [3] - 该BLA提交基于III期TULIP-SC研究的中期数据 数据显示其安全性与Saphnelo静脉输注一致 [10] - 公司已提交完整回复函中要求的补充信息 并继续与食品药品监督管理局密切合作以推进审评 更新后申请的监管决定预计在2026年上半年做出 [11] - Saphnelo皮下制剂已于2023年12月获得欧盟委员会批准 用于治疗中度至重度系统性红斑狼疮成年患者 [11] - Saphnelo目前在全球包括美国、欧盟和日本以静脉输注形式上市 用于治疗中度至重度系统性红斑狼疮 [3] 公司股价表现与行业比较 - 过去一年 阿斯利康股价上涨29.9% 同期行业涨幅为29.1% [6]