公司核心动态 - Quanterix向美国FDA提交了用于评估认知症状患者是否可能患有阿尔茨海默病的多分析物算法血液测试的510(k)上市前通知[1] - 该提交标志着公司在为阿尔茨海默病临床评估提供非侵入性、高性能诊断解决方案方面取得进展[1] - 管理层表示，此次提交反映了强大的运营执行力，是公司满足阿尔茨海默病诊断需求的关键一步[2] 产品与技术详情 - 该测试基于公司的Simoa技术，测量五种阿尔茨海默病相关生物标志物：p-Tau 217、Aβ42、Aβ40、GFAP和NfL[9] - 通过将淀粉样蛋白病理、tau病理、神经炎症和轴突损伤的标志物结合到一个算法读数中，该测试比单生物标志物测试能提供更全面的疾病生物学视图[9] - 510(k)提交得到了超过1,800名有症状患者、涵盖三个独立队列的临床数据支持[10] - 该多分析物测试此前已获得FDA突破性器械认定，反映了其改善严重且不可逆衰弱性疾病诊断的潜力[8] 市场与战略意义 - 待FDA批准后，将扩大Quanterix的可寻址市场，特别是在临床需求高的疾病早期阶段，实现非侵入性阿尔茨海默病诊断的更广泛采用[4] - 整合多生物标志物的方法使公司区别于单分析物竞争对手，支持其在阿尔茨海默病诊断和治疗决策中潜在的定价能力和长期临床相关性[4] - 该提交推动了公司将其技术定位为临床诊断标准的战略，提供了一个可扩展的解决方案，支持早期识别并与日益增多的疾病修饰疗法相匹配[2] 财务与市场表现 - 消息宣布后，公司股价在昨日收盘时下跌0.8%[3] - 过去六个月，公司股价上涨8.2%，而同期行业指数下跌9.4%[3] - 同期，标普500指数上涨13.7%[3] - Quanterix目前市值为3.0362亿美元[5] 行业前景 - 根据Precedence Research的数据，阿尔茨海默病诊断和治疗市场在2025年价值77.2亿美元，预计到2032年将以9%的年复合增长率增长[11] - 推动市场增长的因素包括：神经影像技术（如PET扫描）在早期准确诊断中的使用增加、针对淀粉样蛋白和tau蛋白的单克隆抗体的开发，以及人工智能在诊断和药物发现中的整合[11] 其他相关研究 - Quanterix宣布在《JAMA Network Open》上发表了一项评估多生物标志物方法在阿尔茨海默病中预后价值的研究[12] - 该研究由阿姆斯特丹UMC的研究人员进行，发现将基线时的多个生物标志物与其纵向趋势相结合，比单独使用单个标志物能提供更稳健的临床风险评估[12] - 使用公司的Simoa超灵敏平台，研究人员测量了四个关键疾病通路（淀粉样蛋白、tau、神经炎症和神经退行性变）的生物标志物[12] - 结果显示，多分析物模型具有最高的预测准确性，在识别主观认知下降个体方面达到了0.90的C指数[13]