药物临床试验获批 - 公司全资子公司杭州康恩贝收到国家药监局签发的TFA003片《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于糖尿病肾脏疾病的临床试验 [1] - 该药物申请适应症为糖尿病肾病，注册分类为中药2.1类（改变已上市中药给药途径）和2.3类（增加功能主治） [1] 药物研发情况 - TFA003片为口服给药，最适用法用量待临床试验结束后确认 [2] - 已开展的动物实验结果表明，TFA003可以显著改善尿液与血液的肾功能指标，改善肾小球滤过及肾小管重吸收功能，改善肾脏病理形态，具有开发为糖尿病肾病中药新药的潜力 [2] - 截至目前，杭州康恩贝对该产品已投入研发费用约人民币2,957万元 [2] 市场竞争与市场情况 - 截至目前，国内外市场针对糖尿病肾病治疗药物较少，临床用药主要为降糖类、降压类，在此基础上使用改善症状或延缓肾病进程的药物，尚无相同适应症疗效显著的中药产品上市 [3] - 截至本公告日，国内仅杭州康恩贝进行TFA003片中药2.1类和2.3类的申报临床试验 [4] - 米内网终端数据显示，2024年国内糖尿病肾病相关中成药用药在药品零售和医疗终端的市场销售额合计270亿元，同比增长5.25% [6] 后续审批程序 - 该产品临床试验申请已获批准，须按照药物临床试验批准通知书相关内容进行临床研究并经国家药监局审批通过后方可上市 [7]