药品获批基本情况 - 公司子公司健进制药有限公司收到美国FDA签发的亚硒酸注射液（600 mcg/10 mL）的ANDA批准通知，ANDA号为219472 [1] - 该药品适用于需要肠外营养的成人与儿科患者，作为肠外营养液中硒的来源 [1] - 药品剂型为注射剂，规格为600 mcg/10 mL [1][6] 药品审批与市场格局 - 公司于2026年2月4日收到美国FDA的批准通知 [2] - 该药品的参比制剂由AMERICAN REGENT INC持有，商品名为SELENIOUS ACID，于2019年4月30日获批上市 [2] - 经查询，美国境内目前另有5家公司的亚硒酸注射液仿制药获批上市，包括ASPIRO PHARMA LTD、CIPLA LTD、GLAND PHARMA LTD、RK PHARMA INC和SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD [2] 公司研发投入与影响 - 截至目前，公司在亚硒酸注射液项目上已投入研发费用约人民币656.05万元 [3] - 新批准产品进一步丰富了公司国际化的产品管线，强化了公司国际市场布局 [4] - 若后续推进美国市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响 [4]