上市概况与市场表现 - 公司于2025年2月5日在上海证券交易所科创板成功上市，成为科创板“第五套标准”重启后首家成功上市的创新医疗器械企业 [1] - 发行价格为17.52元/股，发行5700万股，公开发行股票占发行后总股本的13.67% [1] - 上市首日以50.31元/股高开，盘内涨幅一度超过210%，截至发稿时公司市值约200亿元 [1] - 上市首日交易数据显示，公司股价最新报49.00元，较发行价上涨179.68%，流通市值18.19亿元 [2] 公司业务与产品管线 - 公司是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业 [4] - 产品管线覆盖血管内超声（IVUS）诊断系统、血流储备分数（FFR）测量系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别 [4] - 截至2025年9月30日，公司已获批及在研心血管介入医疗器械产品共有17个 [4] - 截至2025年6月30日，公司累计向市场推出11个产品，在研6个产品 [6] - 核心产品IVUS系统为中国首个获批的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，也是首个在海外获批上市（欧盟MDR）的国产IVUS产品 [6] - 核心产品FFR系统与IVUS系统均进入了国家创新医疗器械特别审查程序，分别于2020年和2022年获批上市 [6] 财务业绩与盈利趋势 - 2022年至2024年，公司营收分别为9245.19万元、1.84亿元、3.17亿元，呈现快速增长 [7] - 2022年至2024年，公司归母净利润分别为-2.90亿元、-1.40亿元、-4359.62万元，亏损大幅收窄 [7] - 2025年，公司预计营收为5.20亿元至5.60亿元，同比增长64.24%至76.88%；预计归母净利润为7800万元至8800万元，同比增长278.91%至301.85%，实现扭亏为盈 [7] - 截至2025年6月30日，公司合并报表累计未分配利润为-6.9亿元，存在累计未弥补亏损 [4] - 随着主要产品商业化推进及IVUS带量采购后销售规模快速增长，公司营收大幅增加，盈利能力逐步提升并已实现盈利 [4] 研发投入与技术创新 - 最近三年（2022-2024），公司研发投入金额分别为1.43亿元、1.33亿元和1.13亿元，合计3.89亿元 [6] - 截至2025年6月30日，公司拥有研发人员100人，其中硕博学历占比超40% [6] - 公司董事会中博士占比近一半，硕博学历人员占比约80%，专业横跨生物医学工程、电子工程、影像医学与核医学等多个领域 [5] - 公司创始人兼实控人宋亮在先进医学成像技术及心血管介入器械研发方面拥有逾18年经验 [5] 市场地位与商业化进展 - IVUS产品上市后即取得国产第一的市场份额，降低了国内市场的进口依赖 [6] - FFR系统于2021年占据了30.6%的国内市场份额 [6] - 截至2025年9月30日，FFR系统逾70%的国内使用量来自于三级及以上医院，已覆盖国内30个省市的医院 [6] - FFR系统在比利时、德国、意大利等海外十余个国家和全球约1000家医院实现了临床应用 [6] - 2022年至2024年，公司海外营收从574.07万元攀升至3882.6万元，占营收总额的比重从6.21%提升至12.26% [7] - 2025年上半年，海外营收为4642.71万元，占比提升至17.94% [7] 行业前景与市场规模 - 国内IVUS渗透率正在快速提升，预计整体市场规模将从2024年约17.6亿元增长至2030年约51.1亿元，复合年增长率约19.4% [10] - 中国精准指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）市场规模预计将从2022年的20.4亿元增长至2030年的94.2亿元，复合年增长率约为21.1% [10] - 直接测量FFR及IVUS市场规模在精准PCI市场规模中于2024年占比之和达86.5%，预计于2030年占比之和达88.7% [10] 募集资金用途 - 本次发行募集资金总额为9.99亿元，募集资金净额为8.99亿元 [7] - 募集资金主要投向介入类医疗器械产业化基地建设、介入类医疗器械研发及补充流动资金 [7] - 其中，拟投入研发的资金约4.70亿元，占比超一半 [7] 主要股东与资本背景 - 红杉中国是公司的第一大机构股东，自2018年领投公司B轮融资后持续支持 [5] - 多轮融资使公司获得红杉资本、国投创合等知名机构的资本加持 [11] - 本次发行后，实控人宋亮持股比例将进一步稀释，存在控制权发生变化的风险 [11] 市场竞争格局 - IVUS系统面临波士顿科学和飞利浦等进口厂商的竞争，国产厂家如恒宇医疗、开立医疗、全景恒升、远大医药、博动医疗和英美达医疗等的同类或替代产品也已陆续获批上市 [9] - FFR系统除雅培、波士顿科学等进口厂商外，国产乐普医疗的直接测量产品也已上市，博动医疗、脉流科技、润迈德等基于影像的FFR产品均已获批上市，竞争加剧 [10] 行业政策与集采影响 - 公司多款核心产品已被纳入医疗器械集中带量采购范围，包括IVUS成像导管、单腔/双腔微导管、一次性使用导引鞘组等 [9] - 随着心血管介入医疗器械全面实施集采条件逐渐成熟，公司其他产品可能逐步被纳入集采范围 [9] - 若产品未中标或中标后“以价换量”效应不佳，可能对公司业绩造成不利影响 [9]