行业监管与市场乱象 - 电商平台上多款用于私处的抗HPV敷料凝胶类产品以“转阴率”为噱头进行夸大宣传，部分商家承诺“不转阴退款”或“免费续用”以吸引消费者[1] - 相关产品的注册用途通常为降低病毒载量及改善症状，并未明确具有HPV病毒转阴功效，商家宣传内容与注册文件不一致[1][23] - 法律专家指出，商家暗示可促进HPV转阴并宣称转阴率，违反了医疗器械宣传须与注册文件一致的要求，且刻意曲解临床数据，构成虚假误导宣传，违反《中华人民共和国广告法》[1][26] - 海南省药物警戒中心曾发文指出，医疗器械说明书不能声称具有特定的治愈率或有效率，未经验证的数据可能误导消费者[27] - “转阴承诺、不转阴援助、签约退款”等表述，与《医疗器械说明书和标签管理规定》禁止的“无效退款”性质一致，属于违规承诺性表述[33] 涉事产品与宣传案例 - 妇炎洁官方旗舰店一款“妇炎洁抗HPV β-葡聚糖功能敷料”在宣传中暗示可治疗HPV感染，客服将临床试验报告中“总有效率可达90%以上”的结论直接解读为转阴率达90%以上[2][10] - 瑞琳他抗医疗器械旗舰店一款抗HPV凝胶敷料在宣传图中直接标注“转阴率92.85%”，客服称一个疗程转阴率92.85%，但其临床试验研究对象仅为“HPV感染合并慢性宫颈炎以及妇科炎症性疾病的患者500例”[11] - 爱小护旗舰店售卖的“爱小护医用抗hpv生物蛋白敷料”宣传“95.2%多种亚型有效率”和“84.3%CIN患者转阴率”，但详情页小号字标注“本报告为第三方真实案例临床报告，不做任何功效宣传”[14] - CUJE初姬旗舰店销售的医用抗HPV生物蛋白功能敷料宣传“阻断HPV感染 促进HPV转阴”，并承诺“签约退款”，标注“未转阴，0元续用”或“全额退款”等内容[29][32] 产品注册信息与宣传差异 - “妇炎洁抗HPV β-葡聚糖功能敷料”注册的预期用途为适用于合并HPV病毒感染的慢性宫颈炎的辅助治疗，可改善瘙痒、疼痛等症状，促进HPV病毒感染症状的恢复[23] - “瑞琳他抗抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料”注册的适用范围为阻断生殖道高危HPV感染，用于降低HPV载量，防止宫颈病变发生等[24] - “爱小护医用抗hpv生物蛋白敷料”注册的适用范围为阻断生殖道高危HPV感染，用于降低HPV载量，并缓解相关炎症症状[25] - 法律专家指出，商家宣传“阻断HPV感染、预防宫颈病变”等内容，擅自扩大了注册证载明的功效范围[26] 临床数据解读争议 - 妇炎洁产品提供的临床试验结论显示，该敷料辅助治疗合并HPV病毒感染的慢性宫颈炎总有效率可达90%以上，且与对照药物疗效差异无统计学意义，报告中也提及“HPV病毒转阴率二者比较差异无统计学意义”[6] - 商家将针对特定人群（如合并慢性宫颈炎或CIN1期患者）的临床试验有效率数据，直接宣称为产品的通用转阴率，存在误导[11][14][26] - 一份检测报告显示，“医用抗 HPV 生物蛋白功能敷料”在实验条件下对HPV16型假病毒的灭活率为99.9%[19] 涉事公司背景与整改 - 爱小护母公司今今医疗曾因广告违法行为被行政处罚[34]，在收到问询后，公司承认页面及客服措辞存在不当，并已完成页面整改，删除了“有效率”等宣传语，将“转阴承诺”改为“售后服务方案”，并增加风险提示文字[36] - 妇炎洁官方旗舰店已修改产品详情页，删除了“阻断HPV感染、预防宫颈病变”等宣传语，客服话术也改为产品“因人而异，只能作为辅助治疗”[37] - CUJE初姬商标所属公司百年医元堂生物工程河北有限公司曾多次因广告违法被行政处罚，最近一次在2024年7月被罚款200元[35] - 瑞琳他抗品牌所属公司广西博生生物科技有限公司也曾因发布违法广告内容被处罚，最近一次在2025年7月被责令停止发布违法广告并罚款150元[35] 医学观点与产品定位 - 医学专家指出，HPV感染目前尚无特效药，约90%的HPV感染可依靠自身免疫系统在1-2年内自行清除[34] - 医生表示，临床治疗主要针对病毒感染伴随的炎症，新型局部生物制剂为患者提供了新选择，但其效果仍需更大样本验证，且不能替代疫苗和筛查，清除病毒的核心仍靠自身免疫力[34] - 相关产品作为二类医疗器械，其注册用途定位为“辅助治疗”，旨在改善症状或降低病毒载量，而非直接消灭病毒[23][24][25][34]