核心观点 - 君圣泰医药宣布其核心产品HTD1801针对合并2型糖尿病或糖尿病前期的MASH患者的全球IIb期临床试验已完成 但初步分析显示安慰剂组应答率异常偏高 经审查发现试验执行存在质量问题 在剔除干扰因素后 HTD1801显示出治疗改善趋势 公司将基于此与FDA沟通以确定后续开发策略 [1][2] 临床试验设计与初步结果 - HTD1801在MASH患者中的全球多中心IIb期临床试验（CENTRICITY）已完成 该研究为随机、双盲、安慰剂对照试验 共纳入218名患者 旨在评估其有效性与安全性 [1] - 初步分析显示 安慰剂组有48%的患者在治疗结束后实现NAS评分降低≥2分且无纤维化恶化或MASH缓解且无纤维化恶化 [1] - 该48%的安慰剂应答率大幅高于历史水平 一项2025年涵盖127项MASH临床试验的荟萃分析显示 采用类似设计的试验中安慰剂效应通常不高于20% [1] 试验执行问题与事后分析 - 第三方机构核查发现试验期间存在研究执行和质量管理问题 包括患者合并用药管理问题（如安慰剂组有更多患者违规新增或强化了GLP-1RA治疗）以及患者依从性管理问题 这些问题可能对试验结果造成明显影响 [2] - 公司对研究数据进行事后分析 在剔除违规用药等异常干扰因素后 安慰剂效应有明显下降 [2] - 在剔除干扰因素后 HTD1801相较安慰剂在多项肝脏组织学指标上呈现出治疗改善趋势 [2] - HTD1801在该研究中展现出的长期安全性与耐受性与既往临床研究结果一致 [2] 药物既往表现与后续计划 - HTD1801此前在合并T2DM的MASH患者中开展的IIa期临床研究 以及在T2DM患者人群中完成的3项临床III期研究中 均成功达到主要终点 呈现多重获益且顺利推进新药上市申请 [2] - 公司将结合本次研究的整体数据、审查结果及事后分析结论 对HTD1801在MASH适应症中的临床开发策略开展进一步评估 [2] - 公司将与美国FDA进行沟通 并在监管意见的基础上进行综合评估 以明确后续开发方案 [2]