文章核心观点 - Profound Medical Corp 宣布其 Sonalleve 平台在波兰 PRO FAMILIA 专科医院完成了第500例手术 标志着该无创治疗方案在治疗子宫疾病方面加速获得市场采用 [1] - Sonalleve 为子宫肌瘤和子宫腺肌症等常见妇科疾病提供了无需切口、无术中失血、无需住院且恢复更快的非手术替代方案 其核心价值在于保留患者生育能力 [1][2] - 公司产品组合中的另一主要技术 TULSA-PRO 在美国的商业化仍是首要任务 该技术用于治疗全谱系前列腺疾病 同时能最大限度地减少尿失禁和勃起功能障碍等典型副作用 [3] 公司产品进展与商业表现 - Sonalleve 里程碑与市场接受度: 波兰 PRO FAMILIA 专科医院完成了第500例 Sonalleve 手术 [1] 该技术目前在欧洲、中国和东南亚有10台设备在运行 已治疗超过4000名患有子宫腺肌症和子宫肌瘤的女性患者 [2] - Sonalleve 的商业模式与监管状态: Sonalleve 目前主要作为一次性资本销售提供 在欧洲拥有CE标志 用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症等 并获得中国国家药监局用于无创治疗子宫肌瘤的批准 同时拥有FDA的人道主义器械豁免批准用于治疗骨样骨瘤 [7] - TULSA-PRO 的商业化重点: TULSA-PRO 在美国的商业化是公司的首要任务 其采用正日益增加 [3] 该技术已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国FDA的510(k)许可 [6] - 研发与资金支持: 过去五年中 欧洲和加拿大的研究机构已拨款约1000万美元 用于支持使用 Sonalleve 针对多种疾病进行进一步的临床研究 [2] 产品技术优势与临床价值 - Sonalleve 的技术与疗效: Sonalleve 结合了磁共振成像、热成像技术和体外聚焦超声 在MRI引导下精准治疗病灶而不伤害健康组织 [1][2] 治疗已证明能缓解疼痛和症状 且不影响卵巢储备功能 有报告称能保留女性生育能力 [2] - TULSA-PRO 的技术与疗效: TULSA-PRO 结合实时MRI、AI增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 [5] 该手术无切口、无辐射 为“一次完成”式治疗 疗程仅需数小时 能有效治疗几乎所有形状和尺寸的前列腺 且无相关出血 无需住院 大多数患者报告能快速恢复正常生活 [5] - 解决未满足的临床需求: 子宫肌瘤和子宫腺肌症是常见的妇科疾病 可导致月经过多、盆腔疼痛等 当前治疗通常依赖激素疗法或侵入性手术 对于子宫腺肌症患者尤其缺乏治疗选择 且经常被漏诊或误诊 [3] TULSA-PRO 有潜力成为治疗全谱系前列腺疾病的主流方式 包括低、中、高风险前列腺癌 以及同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者 和仅患有良性前列腺增生的男性 还可用于放疗后局部复发性前列腺癌的挽救性治疗 [5] 市场潜力与未来方向 - Sonalleve 的国际增长: Sonalleve 正获得越来越多的商业关注 尤其是在美国以外地区 [2] 其在国际上的增长令人兴奋 因为它为治疗妇科疾病提供了潜在选择 且可能无需切除子宫 [3] - TULSA-PRO 的广泛适用性: TULSA-PRO 因其有效治疗全谱系前列腺疾病并最小化副作用的独特能力 推动了其采用率的增加 [3] - Sonalleve 的拓展探索: 公司正处于探索 Sonalleve 额外潜在治疗市场的早期阶段 例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 这些领域已显示其具有临床应用前景 [7]