事件核心观点 - 诺和诺德公司发布声明 强烈谴责Hims & Hers公司宣布将非法大规模销售未经批准、不真实且未经测试的司美格鲁肽片剂仿制品 公司认为此举是非法的大规模复配行为 对患者安全构成重大风险 并将采取法律和监管行动以保护患者、其知识产权以及美国药物审批框架的完整性 [1][2] 关于涉事产品与行为的定性 - 诺和诺德指控Hims & Hers的行为是“非法的大规模复配” 并称这是该公司用GLP-1仿制品欺骗美国公众的历史行为模式的又一例证 美国食品药品监督管理局此前已就其对GLP-1仿制品的欺骗性广告发出过警告 [2] - 美国糖尿病协会肥胖协会近期发布的新护理标准 出于对安全性、质量和有效性的担忧 不鼓励使用复配的GLP-1药物 [3] - 诺和诺德强调 复配的司美格鲁肽未获美国食品药品监督管理局批准 可能含有杂质、不必要的添加剂和未经测试的剂量 [4] 关于公司自身产品与市场地位 - 诺和诺德是唯一一家生产经美国食品药品监督管理局批准的Wegovy口服片剂的公司 该片剂采用SNAC技术配制 有助于口服司美格鲁肽的吸收 [4] - 诺和诺德表示 其Wegovy口服片剂在美国全国范围内所有剂量均有充足供应 [4] - 诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司 成立于1923年 总部位于丹麦 在全球80个国家拥有约68,800名员工 产品销往约170个国家 [4]