行业政策与监管方向 - 国家药监局在“十五五”期间将大力支持生物制造产业创新发展，推动医药产业向“系统性创新”、“质量效益型增长”和“供应链数字化”转型 [1] - 2026年将加固药品安全风险“防火墙”，健全风险防控机制，加强药物临床试验全链条监管和高风险品种监管，强化药品委托生产等上市后监管 [2] - 统筹鼓励创新与防控风险，密切关注前沿技术发展，支持临床急需药品研发上市，推动药品试验数据保护制度落地 [2] - 全面加强药品网络销售监管，加大经营使用主体监管力度，建好用好药品信息化追溯体系 [2] 创新药与审评审批 - 2025年全年中国共有76个创新药获批上市，研发应用居全球领先水平 [1] - 生物医药创新呈现前沿技术复杂化、创新主体多元化、监管标准国际化三大趋势 [1] - 审评审批标准与国际标准体系深度对接，提升国产创新药全球竞争力并吸引国际创新成果来中国“首发” [1] - 2026年将密切关注新靶点新机制药物、人工智能驱动的药物研发以及细胞与基因治疗等前沿技术领域，通过四个加快审批通道加快新药好药上市 [2] 医疗器械领域发展 - 2025年中国批准上市创新医疗器械76个，同比增长17%，累计批准达391个 [1] - 2025年全年批准优先上市医疗器械25个，同比激增212.5%，累计达171个 [1] - 优先审批通道的畅通体现了“以临床价值为导向”的审评理念和对高端医疗装备国产化的有力支持 [1] 仿制药与质量监管 - 夯实仿制药高质量发展的“基本盘”，积极支持仿制药创新发展，持续提升一致性评价工作质量和效率 [2] - 严格仿制药上市后变更管理，持续加强集采中选药品质量监管 [2]