公司核心进展 - 亚盛医药的下一代BTK靶向蛋白降解剂APG-3288已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验申请批准 即将在复发/难治性血液恶性肿瘤患者中开展临床研究 [1] - 此次中国CDE的IND批准紧随美国FDA的IND批准之后 标志着APG-3288的多中心临床开发进入新阶段 并凸显了公司在靶向蛋白降解领域的强大全球开发能力 [1] 产品与临床计划 - APG-3288将开展一项多中心、开放标签的I期研究 旨在评估其在复发/难治性血液恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效 [2] - APG-3288是一种利用公司专有的蛋白降解靶向嵌合体技术平台开发的高效、选择性BTK降解剂 其作用机制是通过降解而非抑制来发挥作用 [4] - 该候选药物能诱导野生型BTK和多种对现有BTK抑制剂耐药的BTK突变体发生快速、强效、高选择性和持续的降解 从而从源头阻断BCR-BTK信号轴 有望克服BTK抑制剂耐药性 [4] 市场与临床需求背景 - BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶 其异常激活与多种B细胞恶性肿瘤的发生和进展密切相关 例如B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和华氏巨球蛋白血症 [3] - BTK抑制剂已极大改善B细胞恶性肿瘤患者的治疗结果 但BTK突变和信号通路重塑常导致长期治疗中出现获得性耐药 临床迫切需要具有新作用机制的新药 [3] 公司研发管线与战略 - 作为专注于癌症创新药物开发的公司 亚盛医药已在血液肿瘤领域深耕多年 拥有包括奥雷巴替尼和利司扑拉在内的已在中国获批的产品管线 [5] - APG-3288在中国的IND批准将进一步增强公司在血液肿瘤领域的管线实力 并为与该管线内其他关键资产的潜在联合用药奠定基础 [5] - 公司的核心资产奥雷巴替尼是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂 用于治疗特定类型的慢性髓性白血病患者 所有适应症均纳入中国国家医保药品目录 [9] - 公司的第二个获批产品利司扑拉是一种新型Bcl-2抑制剂 用于治疗多种血液恶性肿瘤 目前正在中国商业化 并正在进行四项全球注册性III期试验 [10] 公司全球合作与定位 - 亚盛医药是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司 致力于发现、开发和商业化新型差异化疗法以解决癌症领域未满足的医疗需求 [8] - 公司已建立强大的全球知识产权组合 并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系 [11]