核心观点 - 强生公司旗下药物达雷妥尤单抗皮下注射制剂（兆珂速）在中国获批新适应症，与VRd方案联合用于适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者，为患者提供了全新的四药联合治疗方案选择[1] 产品与适应症获批 - 达雷妥尤单抗皮下注射制剂获批与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药，治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者[1] - 此次获批意味着患者在新诊断阶段即可接受基于该皮下注射制剂的四药联合方案[1] 临床数据与疗效 - 获批基于III期PERSEUS研究，中位随访时间为47.5个月[1] - 主要终点无进展生存期显著改善，DVRd方案相比VRd方案将疾病进展或死亡风险降低了58%（风险比[HR] = 0.42）[1] - DVRd方案的整体微小残留病阴性率（检测灵敏度10⁻⁵）达75.2%，显著高于VRd组的47.5%[1] - DVRd方案达到完全缓解及以上的患者比例为87.9%，显著高于VRd组的70.1%[1] - DVRd方案获得MRD阴性持续≥12个月的患者比例达64.8%，显著高于VRd组的29.7%[1] 公司战略与市场影响 - 公司表示此次获批为患者带来显著临床获益，并印证了将变革性方案带给更多一线治疗患者的决心[1] - 公司希望借助新治疗方案持续推动改善治疗结局，建立新的治疗标准[1] - 公司致力于让多发性骨髓瘤患者实现功能性治愈，并将持续构建从早期筛查、创新治疗到长程管理的端到端患者健康管理体系[1] 行业与临床需求 - 多发性骨髓瘤患者临床表现差异巨大，一线治疗是患者获得最深度缓解和更长生存的关键阶段[1] - 行业亟需能够显著延缓疾病进展的创新疗法[1] - DVRd方案为临床提供了全新选择，展现出提高缓解深度、延长缓解持续时间的潜力[1] 安全性特征 - DVRd方案的整体安全性与达雷妥尤单抗皮下注射制剂及VRd方案的已知安全性特征一致[2] - 最常见的血液学不良反应（发生率≥20%）包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血[2] - 最常见的非血液学不良反应包括周围神经病变、疲乏、外周水肿、发热、上呼吸道感染、新型冠状病毒感染、便秘、腹泻、背痛、失眠、乏力和皮疹[2]