公司核心产品进展 - 同源康医药自主研发的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）针对非小细胞肺癌脑转移的新药上市申请已于2026年2月6日获中国国家药监局药品审评中心正式受理 [1] - 该药物是首个针对肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI抑制剂 [1] - 艾多替尼是同源康医药首个递交新药上市申请的自研产品，标志着公司将进入商业化阶段 [5][6] 药品注册与审评状态 - 艾多替尼的受理号为CXHS2600026，药品类型为化药，申请类型为新药 [2] - 该药已于2026年1月被纳入优先审评审批程序，将加速其上市进程 [4] - 申报企业为浙江同源康医药股份有限公司与凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 [2] 临床数据与疗效 - 新药上市申请基于一项名为ESAONA的关键注册性临床研究，该研究为多中心、随机、开放标签、阳性对照的优效试验，旨在评估艾多替尼对比奥希替尼一线治疗非小细胞肺癌脑转移患者的有效性和安全性 [3] - 截至2025年2月28日的中期分析数据显示，在224例患者中，经盲法独立影像评估，艾多替尼组的颅内客观缓解率高达92.8%，显著优于奥希替尼组的76.1% [4] - 根据研究者评估，艾多替尼组的确认颅内客观缓解率为90.1%，奥希替尼组为74.3% [4] - 亚组分析显示，艾多替尼在各亚组的颅内客观缓解率均高于奥希替尼组，在女性、<65岁、从不吸烟等特定亚组中，两组差异具有统计学意义 [4] 产品定位与机制 - 艾多替尼的适应症为：具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [2] - 该药是已上市同类药物奥希替尼的氘代产品，具有不同的药代动力学特征，可显著减少毒性代谢产物的产生 [7] - 该药物被描述为高效、ATP竞争性、不可逆的口服新一代高选择性EGFR-TKI，尤其针对肺癌脑转移和EGFR L858R敏感突变非小细胞肺癌患者疗效显著 [7] 研发管线与公司背景 - 除艾多替尼单药外，其联合用药的多个研究正在中国开展 [5] - 同源康医药是一家国际化的创新生物制药公司，专注于研究和开发新一代激酶抑制剂，自2017年成立以来已开发十多个创新品种，覆盖临床前至III期临床试验的多个阶段 [8]