行业监管动态 - 国家药品监督管理局发布公告 对异维A酸软胶囊说明书进行统一修订 并新增两项风险警示[1] - 修订要求包含内分泌、消化、精神、生殖等数十项副作用提示 并修改与新增两条注意事项提示[3] - 新增警示要求 若出现抑郁、躁动 以及罕见的自杀、自杀意念和自杀企图等情况 患者应立即停药[3] - 新增警示指出 已有异维A酸可能引起性功能障碍的个例报告 个别患者停用后相关症状仍长期存在 可能需要专科治疗[3] 产品临床地位与市场 - 异维A酸因治疗痤疮效果显著 被无数患者誉为“战痘神药”[1] - 该药物主要用于治疗痤疮 能同时阻断痤疮发病的4大环节 临床疗效优越 尤其适用于重度难治性结节性痤疮 具有“无可替代”的地位[3] - 该药普遍用药人群为15至35岁的性活跃群体[4] - 对于轻症患者 不一定要使用异维A酸 外用药物或口服抗菌药等也是有效选择[5] 产品风险与临床管理 - 关于异维A酸的副作用争议早已存在 有患者分享用药后出现皮肤、嘴唇干燥 也有患者称出现抑郁、失眠、便秘等症状[3] - 专家指出 其不良反应虽然听起来很多 但大部分是常见、轻微且可控的 最常见的不良反应是“干燥” 如唇炎、鼻黏膜干燥等[4] - 药物也可能影响消化系统、内分泌系统 以及血脂、血糖、肝功能等 但多数较轻微且在停药后可恢复[4] - 异维A酸属于妊娠X级用药 孕妇及备孕女性绝对禁用 否则可能导致胎儿畸形[4] - 对于新增的性功能障碍风险 说明书提示了可能性 但并未明确证实其与药物存在直接因果关系[4] - 关于精神系统风险临床争议较多 可能与药物、痤疮本身或青少年年龄段抑郁高发等因素有关[5] - 治疗策略是灵活的 一般从常规剂量开始 病情控制后逐渐减量 然后维持剂量或者停药 这种方式有助于降低不良反应风险 整个治疗周期通常为数月[3] - 异维A酸是处方药 必须在专业医生评估后使用 用药前医生会与患者充分沟通并评估其精神状况 对有相关病史的患者会非常谨慎[5]