核心事件 - 美国在线远程医疗公司Hims以49美元的低价开卖口服司美格鲁肽减重药的仿制版本 [1] - 该仿制药定价比诺和诺德的原研药售价便宜100美元 [2] 市场与股价影响 - 消息宣布后 诺和诺德股价下跌8% 创近5年最低水平 礼来股价下跌7% [1] - 在过去五个交易日 诺和诺德股价已下跌近27% 市值仅剩不到1500亿美元 [1] 仿制药的性质与监管状态 - 在美国 司美格鲁肽专利尚未到期 但特许药房可合法“复合”药物 [1] - 此类复合药物并非FDA批准的仿制药 其原料来源、纯度和效价不受FDA上市前审查 [1] - Hims销售仿制药的行为处于法律“灰色地带” 尚未受到限制 [2] - FDA专员表示将迅速对大规模销售“非法仿制药”的公司采取行动 [3] - 去年9月 FDA已向Hims发出警告 称其宣传具有误导性 [3] 行业竞争与公司行动 - Hims曾是诺和诺德销售伙伴 后发现减重药巨大需求 开始销售低价仿制药 [1] - 诺和诺德已结束与Hims的合作关系 并大幅下调了司美格鲁肽自费减重药的价格 [2] - Hims扩大了其位于俄亥俄州新奥尔巴尼的设施规模一倍 以更低价格提供治疗 [2] - 诺和诺德表示将对Hims提起法律诉讼 指控其行为非法且对患者安全构成风险 [2] - 诺和诺德CEO称Hims的口服药不具备其独特技术 无法让人体吸收 [2] 潜在风险与行业展望 - 仿制药最大的风险在于药品原料来源及成分配比未知 [2] - FDA无法验证未经批准药物的质量、安全性或有效性 [3] - 在马卡里发表评论后 Hims股价在盘后交易中暴跌10% [3] - 分析师表示 礼来公司即将推出的口服减重药可能成为仿制药厂的下一个目标 [3]