公司概况与市场地位 - 公司为深圳核心医疗科技股份有限公司，是全球唯一在植介入人工心脏领域均有产品获批上市的企业 [1] - 公司开创式地将“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”和“轴向磁通多驱电机技术”应用于人工心脏领域 [1] - 公司科创板IPO已披露首轮审核问询函回复，标志着我国人工心脏领域首家冲刺科创板的企业进入关键审核阶段 [1] - 公司产品Corheart 6是全球体积最小、重量最轻的商业化全磁悬浮植入式人工心脏 [2] - 在全球主要市场获批并应用的全磁悬浮植入式人工心脏产品共3款，其中Corheart 6与雅培HeartMate 3的累计使用量均已超千例 [4] - 公司持续推进全球同步布局，已在亚洲、欧洲、美洲实现商业化植入，全球累计植入量超1200例，创下中国人工心脏企业境外获批上市的行业纪录 [9] 核心技术：植入式人工心脏 (Corheart 6) - Corheart 6采用国际原创的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”，大幅简化磁悬浮电机结构，突破传统径向磁悬浮方案在体积、功耗等方面的迭代瓶颈 [2] - 该技术实现了产品体积缩小、功耗降低、血液相容性优化，更好地满足临床需求 [2] - 公司澄清Corheart 6的“全磁悬浮”技术经过严谨科学鉴定与系统临床验证，其转子在所有正常工况下的悬浮与稳定完全且仅通过磁力轴承实现 [4][5] - 该技术获得多项权威认证：被中国生物医学工程会鉴定为“全磁悬浮离心泵”，被中国医学科学院授予“中国21世纪重要医学成就”奖项，NMPA注册批文定义其为“第三代非接触式磁悬浮离心泵” [5] 临床数据与验证 - Corheart 6基于注册临床队列（12家临床中心，50例入组）的长期随访研究显示，患者2年生存率达86% [3] - 该生存率数据优于国际同类主流产品HeartMate 3的2年生存率76.9% [3] - 相关研究成果发表于国际权威期刊《欧洲心胸外科手术杂志》，从学术层面印证了产品在安全性、有效性和长期可靠性方面的综合优势 [3] - 目前国内已获批上市的植入式人工心脏产品中，仅Corheart 6和HeartMate 3披露了基于注册临床试验的长期随访数据 [3] - 公司现有两项长期临床研究正在开展，包括注册临床试验长期随访延长研究和大样本真实世界长期队列研究，以提供更充分的临床数据验证 [3] 产品商业化与市场表现 - Corheart 6在首个商业化年度即成为全国植入数量最多、速度最快的人工心脏 [4] - 公司介入式人工心脏产品CorVad于2025年12月获批上市，成为国产首款获批上市的介入式人工心脏产品 [6] - 在CorVad获批前，强生Impella几乎垄断该领域，其在海外已积累超40万例临床应用，2025年销售额超过17亿美元 [6] - 公司纳入国家创新医疗器械审评审批“绿色通道”的产品数量位居人工心脏领域首位，有望缩短在研产品注册周期，加快商业化进程 [7] 产品管线与平台化能力 - 公司已构建从植入式到介入式的人工心脏产品布局，具备将关键技术延展与迁移的平台化能力 [6][7] - 在研产品磁悬浮一体化植入式双心辅助系统DuoCor 2已进入临床阶段，是我国唯一进入创新医疗器械审查程序的双心辅助系统，有望解决全球“全心衰竭”长期治疗难题 [7] - 公司通过多层次产品布局，全面匹配心衰治疗全周期需求，提升了抗风险能力并为未来持续释放新品红利提供支撑 [7] 市场前景与行业数据 - 根据弗若斯特沙利文数据，2024年全球中短期人工心脏市场规模达20.7亿美元，预计到2033年将达98.2亿美元，2024年至2033年复合年增长率为18.9% [6] - 中国市场增长潜力更为突出，预计2033年规模将超过110亿元人民币，2024年至2033年复合年增长率高达222.9% [6] - 随着医保覆盖逐步推进，人工心脏产品的渗透率有望进一步提升，推动相关企业加速发展 [7] 发展战略与融资计划 - 公司科创板IPO拟募集资金不超12.17亿元，拟投向循环支持前沿产品研发项目、人工心脏产业化基地建设项目等，以增强研发能力并推进临床项目 [8] - 随着核心产品商业化推进及临床需求增长，公司对产能需求将迅速提升，新建生产场地将推动产品的产业化、规模化和商业化 [8] - 公司战略布局始于创始人对技术趋势与行业痛点的精准研判，旨在为患者提供更全面、更创新、更优质的人工心脏产品 [8]