行业核心观点 - 2025年国内医药行业迎来关键转折点，创新药领域走出调整期实现强势复苏，成为医药赛道的核心增长引擎 [1] - 临床CRO行业在多重利好因素共振下，需求全面释放，订单量与业绩确定性同步走高，长期成长逻辑清晰且坚实 [3] - 2026年1月CRO板块在二级市场呈现明确资金净流入态势，技术面形成强势转势信号，并在回踩后于前期突破位获得有效支撑 [1] 投融资与BD出海 - 2025年创新药融资市场率先回暖，资本配置逻辑从“投早投小”转向“投临床、投确定性”，B轮及以后、Pre-IPO等中后期融资占比大幅提升 [3][6] - 2025年Q1-Q3医疗健康一级市场融资金额达795.3亿元，同比增长22.4%，呈现“资金先回暖、项目后跟进”的底部反转特征 [6] - 港股医药融资通道全面恢复，2025年有19家企业完成IPO募资28099.09百万港元，48家企业完成上市后再融资合计51935.30百万港元 [7] - 2025年中国创新药BD出海交易总金额达1357亿美元，首付款70亿美元，均创历史新高，中国已成为全球跨国药企第二大项目来源地 [7] 研发申报与审评审批 - 2025年CDE受理的IND申请达1878个品种，同比增长13.34%，其中1类创新药IND申请1424个品种，占比超7成，成为绝对增长主力 [8] - 2025年1类创新药申请总计达1517个品种，其NDA申请、获批上市品种同比分别增长25.61%、68.63% [9] - 2025年NMPA完成IND申请审批1897个品种，同比增长16.38%，1类创新药IND批准率高达96.53%，NDA批准率达86.87% [12] - 优先审评、突破性治疗通道常态化运行，大幅缩短了临床项目从立项到启动的周期 [12] 全球监管与行业模式升级 - 全球医药监管导向从“风险规避”转向“效率优先”，FDA通过简化流程、减少关键性试验数量等举措，缩短新药整体研发周期，带动全球临床CRO需求增长 [12] - 临床执行模式的数字化、智能化升级成为CRO企业的核心竞争力，AI技术广泛应用于医学写作、数据清洗等环节 [13] - 头部CRO企业凭借技术积累、项目经验和合规体系优势，能快速将技术能力转化为执行效率，行业马太效应进一步凸显 [13] 行业竞争格局与发展趋势 - 头部企业凭借技术、规模和合规优势，在行业复苏中占据绝对主导地位，成为行业复苏的最大受益者 [3][13] - 研发资源彻底从“数量扩张”转向“质量优先”，仿制药及一致性评价申请同比下降，使得CRO订单结构更优、含金量更高 [8] - 行业建议重点关注具备数字化平台、合规体系完善、规模优势突出的头部临床CRO企业，其业绩确定性最强 [14]