行业监管动态 - 国家药品监督管理局于2026年发布公告，对异维A酸软胶囊说明书内容进行统一修订[1][8] - 修订要求明确其不良反应项应包含内分泌、消化、精神、生殖等数十项副作用提示，并修改与新增了两条注意事项[2] - 澳大利亚治疗用品管理局已于2025年4月要求所有异维A酸产品新增安全性信息，强调情绪变化和性功能障碍风险[5] 产品与市场概况 - 异维A酸俗称"EVA"，是治疗重度难治性结节性痤疮的重要药物，自1982年先后在美国、欧洲上市[3] - 目前市面上可见的异维A酸产品既有口服胶囊也有外用乳膏制剂[2] - 寒假期间是学生集中治疗痤疮的高峰期，皮肤科门诊已迎来第一波青少年痤疮就诊潮[1] 产品安全性数据与风险 - 全球范围内异维A酸相关的不良反应报告早有记录[4] - 精神系统方面：美国FDA在1982年至2000年间收到394例抑郁症报告和37例自杀事件[4]；加拿大卫生部在1983年至2003年间收到56例相关精神不良事件报告[4] - 性功能障碍方面：英国MHRA报告显示，1985年至2017年共收到14例性功能障碍病例报告[5]；澳大利亚TGA截至2025年1月28日收到24例相关事件报告[5] - 说明书修订要求详细列举了内分泌、消化、精神、肌肉骨骼、生殖及泌尿系统的数十项具体不良反应[6] - 部分患者停药后相关症状可能无法缓解，需要专科治疗[2] 专家观点与用药指导 - 异维A酸是处方药，必须在专业医生评估后使用[5] - 许多轻度痤疮患者完全可以通过调整生活方式、外用药物等更安全的方式治疗，不必冒险使用异维A酸[5] - 建议在治疗前和治疗过程中评估患者心理健康状态，已经存在明显抑郁症状或有抑郁症的患者谨慎使用[2]