公司产品研发与注册进展 - 公司已正式提交用于治疗二尖瓣反流的GeminiOne经导管缘对缘修复系统的欧盟医疗器械法规CE标志注册申请 [1] - GeminiOne是公司内部研发的创新TEER装置 其设计具有滑槽式机械结构、独立瓣叶抓捕功能、自动锁定机制及多角度解脱设计等创新特点 [1] - 该系统的设计已在全球范围内申请专利 并已通过多项自由实施分析 [1] 产品全球市场准入状态 - 截至公告日期 GeminiOne在中国的注册申请已获国家药品监督管理局受理 并正在审评中 [1] - GeminiOne已获美国食品药品监督管理局批准其临床试验用器械豁免 以开展早期可行性研究 [1] - 公司正积极推进该产品在中国及欧洲的注册工作 致力于尽早为患者提供治疗选择 [1] 公司战略与合作 - 提交CE标志注册申请意味着公司在推进全球化战略方面取得稳步进展 [1] - HighLife SAS为公司在欧洲推进GeminiOne注册的合作伙 [1]