核心观点 - 卫材与渤健联合宣布，其阿尔茨海默病治疗药物LEQEMBI（乐意为）的皮下注射剂型在中国的生物制品许可申请已获国家药监局授予优先审评资格，这有望加速该新剂型在中国的上市进程，为患者提供居家治疗新选择，并可能减轻医疗系统负担[1][2][3] 监管与审批进展 - LEQEMBI皮下注射剂型（SC-AI）的BLA于2026年1月获中国国家药监局受理，并于2026年2月被授予优先审评资格，旨在加速具有显著临床价值新药的研发和上市，预计将缩短审评周期[1][2] - 在美国，LEQEMBI皮下维持剂量制剂（LEQEMBI IQLIK）的BLA已于2025年8月获FDA批准，用于起始治疗的补充BLA（sBLA）于2026年1月获受理并被授予优先审评，PDUFA日期为2026年5月24日[8] - 在日本，皮下注射剂型的申请已于2025年11月提交[8] - LEQEMBI静脉注射剂型已在中国、日本、美国、欧洲、韩国等全球53个国家和地区获批，并在另外6个国家处于审评阶段[8] 产品与市场潜力 - 若获批，500毫克（两次250毫克注射）的皮下自动注射器将可作为每两周一次医院静脉输液的替代方案，使患者从治疗开始即可在家进行每周一次给药，每次注射时间约15秒[3] - 皮下剂型有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用，如输液准备和护士监护，从而简化整体AD治疗护理流程[3] - 卫材估计，2024年中国因AD导致的轻度认知障碍或轻度痴呆患者约有1700万人，且这一数字预计将随人口老龄化而增长[4] - LEQEMBI已于2024年6月在中国上市，并进入私立市场[5] - 自2026年1月起，LEQEMBI（静脉注射剂型）已被纳入中国新推出的“商业健康保险创新药品目录”，这将推动商业保险公司开发覆盖该药物的保险产品，有望提升药物可及性[5][8] 公司合作与角色 - 卫材是LEQEMBI全球开发和注册申报的主导者，并与渤健共同负责该产品的商业化和推广，卫材拥有最终决策权[6][11] - 在中国，卫材将负责产品分销，并通过专业的医药代表进行信息提供活动[6] - 卫材与渤健自2014年起就在AD治疗领域开展联合开发和商业化合作[11] - LEQEMBI源于卫材与BioArctic的战略研究联盟，卫材于2007年12月通过协议获得了该药物全球的研究、开发、生产和销售权[8][12] 药物机制与研发 - LEQEMBI是一种针对淀粉样蛋白β原纤维的人源化IgG1单克隆抗体，原纤维被认为是导致AD脑损伤的最具毒性的可溶性Aβ形式，减少原纤维可能通过减少神经元损伤和认知功能障碍来阻止AD进展[8][10] - 针对临床前AD（大脑中有中等或高水平淀粉样蛋白但临床正常的个体）的III期临床研究（AHEAD 3-45）自2020年7月起正在进行，该研究是由美国国家衰老研究所、卫材和渤健共同资助的公私合作项目[9] - 针对常染色体显性遗传AD的Tau NexGen临床研究自2022年1月起正在进行，该研究以lecanemab作为抗淀粉样蛋白骨干疗法[9]