公司动态：信达生物新药IBI115提交IND申请 - 2025年2月9日，信达生物已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了其1类新药IBI115的临床试验（IND）申请，申请受理号为CXSL2600186 [1][5][6] - IBI115是一款靶向DLL3/CD3的双特异性抗体药物，其作用机制是通过同时连接T细胞（通过CD3）和肿瘤细胞（通过DLL3），从而激活T细胞识别并杀伤肿瘤细胞 [1][6] - 此次IND申请标志着信达生物在双特异性抗体产品管线上的最新进展，该药物有望在不久的将来进入临床试验阶段 [5][10] 产品信息：IBI115药物特性 - IBI115的药物类型为“双特异性T细胞结合器”，其靶点为CD3 x DLL3 [2][7] - 该药物的作用方式被描述为刺激剂和抑制剂，具体作用机制包括作为CD3刺激剂（T细胞表面糖蛋白CD3复合体刺激剂）和DLL3抑制剂（δ样蛋白-3抑制剂） [2][7] - 该药物的原研机构及在研机构均为信达生物制药（苏州）有限公司，目前最高研发阶段为“临床申请” [2][7] 行业背景：DLL3靶点潜力与竞争格局 - 靶点DLL3是一种抑制Notch信号的蛋白，在大约85%至96%的小细胞肺癌（SCLC）患者肿瘤组织中可检测到其高水平表达，且在正常成人组织中几乎不存在，被认为是治疗SCLC的理想靶点 [2][7] - 在国际上，安进公司的DLL3/CD3双特异性抗体Imdelltra（AMG 757，塔拉妥单抗）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗铂类化疗治疗中或治疗后进展的晚期广泛期小细胞肺癌患者，这是全球首个获批的靶向DLL3×CD3的T细胞衔接（BiTE）疗法 [3][8] - 安进的Imdelltra已于去年（根据上下文推断为2024年）7月在中国提交上市申请并获得CDE受理，被纳入优先审评程序，预计在2026年有望获批，这显示了该靶点赛道的临床潜力与竞争态势 [3][8]