公司核心监管进展 - 美国食品药品监督管理局已完全批准其用于下一代OCS ENHANCE心脏试验的研究器械豁免 [1] - 此次完全批准紧随公司在2026年1月获得的下一代OCS DENOVO肺试验IDE完全批准以及2025年8月获得的ENHANCE心脏试验有条件IDE批准之后 [1] 临床试验设计与规模 - ENHANCE试验分为两部分：A部分旨在支持使用OCS™心脏系统进行长时间心脏灌注；B部分旨在证明在脑死亡后捐献病例中，OCS心脏灌注相较于使用静态冷保存方法的优越性 [2] - B部分旨在支持将OCS心脏临床适应症扩展至目前仅在保存4小时内移植的标准DBD心脏 [2] - 试验A、B两部分总样本量预计将超过650名患者，公司认为这将是全球有史以来规模最大的心脏移植保存试验 [2] 公司管理层战略与展望 - 公司目前专注于试验执行和患者招募 [3] - OCS ENHANCE试验旨在提供最高水平的临床证据，以证明第二代OCS心脏平台不仅是一种保存技术，还能用于在OCS系统上增强和改善心脏功能及代谢状况 [3] - 该试验预计将成为首个在供体心脏保存领域进行的随机、对照、双盲临床试验，以证明OCS心脏灌注相对于静态冷保存在心脏移植中的优越性 [3] - ENHANCE和DENOVO试验的结果预计将成为2026年及以后心脏和肺移植领域采用相关技术的主要催化剂 [3] 公司业务与行业地位 - 公司是全球便携式体外常温灌注和移植供体器官评估领域的领导者 [4] - 公司致力于解决移植器官数量不足和质量不佳的未满足需求，其技术旨在保存器官质量、在移植前评估器官活力，并可能提高用于治疗终末期心、肺、肝衰竭的供体器官利用率 [4]