公司核心产品监管进展 - 公司旗下恩维达（恩沃利单抗注射液）由附条件批准转为常规批准的境内生产药品补充申请，已于2026年2月2日获国家药监局正式受理，受理号为CYSB2600056 [1] - 本次申请由公司旗下四川思路康瑞药业有限公司提交，申请规格为200mg(1.0ml)/瓶 [1] 产品特性与市场地位 - 恩维达是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月获国家药监局批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者 [2] - 该产品是重组人源化抗程序性死亡配体1单域抗体Fc融合蛋白 [2] 产品研发与合作背景 - 恩维达由康宁杰瑞生物制药自主研发，公司自2016年起与康宁杰瑞合作开发该产品 [2] - 2020年3月30日，康宁杰瑞、公司及江苏先声药业订立合作协议，江苏先声获授予恩维达在中国大陆内肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权 [2] 商业化与全球授权 - 2024年1月，公司与康宁杰瑞及Glenmark Specialty S.A.订立许可协议，向Glenmark授予恩维达在特定区域肿瘤适应症的独家许可及再授权 [2] - 授权区域包括印度、亚太区（新加坡、泰国及马来西亚除外）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲，覆盖肿瘤所有使用领域的开发及商业化 [2]