核心观点 - AB Science宣布其兽药Masivet®获得美国FDA授予的“主要物种小用途”认定 用于治疗犬肥大细胞瘤 这为药物在美国的注册和商业化提供了激励与支持 并有望推动公司动物健康业务的盈利增长和全球扩张 [1][3][4] 关于MUMS认定 - MUMS认定类似于人类药物的“孤儿药”地位 为申办方提供激励措施以支持获批 [3] - 获得该认定后 药物一旦获批用于指定用途 申办方将获得七年的独家市场销售权 [3] - 申办方还有资格申请资助 以支付支持该指定用途获批的研究成本 [3] 关于Masivet®产品 - Masivet®是一种靶向疗法 可抑制c-kit的跨膜区突变 这是犬肥大细胞瘤的主要驱动因素 [2] - 该药物已在欧洲注册并商业化 且已实现盈利 但尚未在美国注册 [4] - 该药物安全有效 对肥大细胞瘤的治疗需求响应良好 宠物主和兽医对其表现出高度满意 [6] 公司战略与市场前景 - 公司CEO表示 FDA的MUMS认定是对其在美国开发Masivet®的鼓励 [4] - 若Masivet®在美国获批 公司预计动物健康业务产生的EBITDA将覆盖其部分固定成本结构 并有助于公司自我融资和降低风险 [4] - 公司正就欧洲未覆盖国家、拉美、亚洲、中东及北非和南非等地区的分销和商业化协议与多家公司进行讨论 [5] - 对Masivet®的需求是全球性的 公司计划扩展其业务 [6] 公司背景 - AB Science是一家成立于2001年的制药公司 专注于蛋白激酶抑制剂的研发和商业化 [7] - 公司主要针对具有高度未满足医疗需求的疾病 [7] - 其先导化合物马赛替尼已在兽药领域注册 并正在人类医学的肿瘤、神经、炎症及病毒性疾病领域进行开发 [8] - 公司总部位于法国巴黎 在泛欧巴黎交易所上市 [8]