核心事件概述 - 美国食品药品管理局认定诺和诺德为其明星减肥药Wegovy制作的电视广告存在“虚假或有误导性”的宣传，要求公司在15个工作日内提交整改计划 [1][4] - 监管警告导致公司股价盘中大幅回吐涨幅，丹麦欧股日内涨幅从逾7.2%收窄至不足5.3%，美股涨幅从逾7.2%收窄至不足2.9% [1] - 在同一天，诺和诺德宣布首次就仿制司美格鲁肽提起专利侵权诉讼，起诉远程医疗公司Hims & Hers Health [3][6] FDA监管警告详情 - FDA指出广告误导性地暗示Wegovy口服药片相比其他GLP-1减肥药具有优越性，但并无临床数据支持其片剂形式在疗效和安全性上更优 [1][4][5] - FDA批评广告使用“live lighter”和“a way forward”等措辞，将药物定位为应对广泛生活挑战的解决方案，暗示了超越身体减重的情感或心理益处，这超出了其获批的特定疾病治疗范围 [4] - 广告在呈现主要风险信息时，存在音频与文本不对应的问题，违反了电视药品广告需使用音频和文字双重模式呈现的要求 [5] 诺和诺德的法律行动 - 公司起诉Hims & Hers，指控其生产的仿制Wegovy片剂及模仿Wegovy和Ozempic的注射剂产品侵犯了司美格鲁肽的美国专利 [6] - 这是诺和诺德首次就仿制司美格鲁肽提起专利侵权诉讼，标志着在新任CEO领导下采取了更激进的法律策略 [3][6] - 公司总法律顾问称Hims决定推出仿制药是“令人震惊的”和“临界点”，并指控其促销活动在临床益处和安全性方面欺骗消费者和医疗专业人员 [6] - 诉讼寻求合理特许权使用费和利润损失赔偿，并已于2月8日向Hims发出要求停止侵权的信函 [6] 市场与竞争背景 - Wegovy片剂是诺和诺德于2024年1月推出的首款用于肥胖症的GLP-1药片，截至上周已有超过17万名美国患者正在服用，是公司夺回市场份额战略的关键 [11] - 公司近期发布了2026年的悲观销售预测，与竞争对手礼来的雄心预期形成对比 [11] - 诺和诺德和礼来长期抱怨FDA在阻止廉价仿制药泛滥方面做得不够，尽管供应短缺已结束，但远程医疗公司销售仿制药的做法仍在继续 [11] - FDA上周五承诺将对仿制减肥药采取行动，美国卫生与公众服务部已将Hims转介给司法部 [11] - 诺和诺德市值已从2024年超过6000亿美元的峰值下降至约2270亿美元 [11] 相关方反应 - 诺和诺德发言人回应称，公司认真对待所有监管反馈，正在准备回复FDA以解决其对广告的担忧 [1] - Hims & Hers在声明中反击，称诉讼是“一家丹麦公司对数百万依赖仿制药物获得个性化护理的美国人的公然攻击”，并承诺为“选择、可负担性和可及性”而战 [7] - 诉讼消息公布当天，Hims股价盘初曾跌近29%，午盘跌幅收窄至20%以内 [7]