行业核心观点 - 2025年国内医药行业迎来关键转折点，创新药领域走出调整期实现强势复苏，成为医药赛道的核心增长引擎 [1] - 在多重利好因素共振下，临床CRO行业需求全面释放，订单量与业绩确定性同步走高，整个CRO行业迎来全方位发展红利，长期成长逻辑清晰且坚实 [3] - 头部企业凭借技术、规模和合规优势，在行业复苏中占据绝对主导地位 [3] 资本市场与技术面表现 - 2026年1月CRO板块呈现明确资金净流入态势，技术面形成强势转势信号 [1] - 1月底板块迎来回踩确认，在前期突破位获得有效支撑 [1] 投融资与BD出海驱动 - 2025年创新药融资市场率先回暖，为CRO行业需求复苏筑牢资金基础 [4] - 2025年Q1-Q3医疗健康一级市场融资金额达795.3亿元，同比增长22.4% [7] - 资本配置逻辑转向“投临床、投确定性”，B轮及以后、Pre-IPO等中后期融资占比大幅提升，资金能快速转化为药企的临床研发支出，直接带动CRO、SMO等外包服务需求激增 [7] - 港股医药融资通道全面恢复，IPO与再融资形成双轮驱动 [7] - 首次公开募资(IPO) 19家，募资金额28,099.09百万港元 [8] - 上市后再融资(合计) 48家，募资金额51,935.30百万港元 [8] - 2025年创新药BD全年交易总金额达1357亿美元，首付款70亿美元，创历史新高 [8] - 中国已成为全球跨国药企第二大项目来源地，TOP20 MNC引进中国创新药资产的交易占比跃升至19% [8] 研发申报与审评审批 - 2025年创新药研发端迎来实质性复苏，IND申报量价齐升，审评审批效率大幅优化，为CRO行业带来持续且高质量的订单来源 [8] - 2025年CDE受理IND申请1878个品种，同比增长13.34% [9] - 其中1类创新药IND申请1424个品种，占比超7成，成为绝对增长主力 [9] - 仿制药、一致性评价申请同比下降，研发资源彻底从“数量扩张”转向“质量优先” [9] - 2025年1类创新药申请达1517个品种，NDA申请、获批上市品种同比分别增长25.61%、68.63% [10] - 2025年NMPA完成IND申请审批1897个品种，同比增长16.38% [13] - 1类创新药IND批准率高达96.53%、NDA批准率86.87% [13] - 优先审评、突破性治疗通道常态化运行，审评资源精准向肿瘤等临床急需领域集中，大幅缩短了临床项目从立项到启动的周期 [13] 全球监管与模式升级 - 全球医药监管导向发生重大转变，FDA将提升研发与审评效率作为改革核心，推动监管思路从“风险规避”转向“效率优先” [13] - 监管改革举措包括简化临床启动流程、减少关键性试验数量、允许动态数据使用等，大幅缩短了新药从临床到上市的整体周期，带动全球范围内对临床CRO的需求持续增长 [13] - 临床执行模式的数字化转型，成为CRO企业的核心竞争力，AI技术广泛应用于医学写作、数据清洗等环节 [14] - 头部CRO企业凭借多年的技术积累、丰富的项目经验和完善的合规体系，能快速将技术能力转化为执行效率，在订单获取、项目交付上占据绝对优势 [14] - 中小CRO企业难以跟上技术升级节奏，行业马太效应进一步凸显，头部企业的市场份额和盈利能力将持续提升 [14]