公司研发进展 - 维利信™(LBL-024)用于治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌的Ib/II期临床研究首例患者已成功用药 [1] - 该研究为开放标签、多中心试验，由江苏省人民医院殷咏梅教授牵头，旨在评价奥帕替苏米单抗单药或联合白蛋白结合型紫杉醇的疗效及安全性 [1] - 维利信™是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，采用2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活 [1] - 该药物是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [1] - 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌的II期或注册临床试验中，维利信™展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力 [1] - 公司于2024年4月获NMPA批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月获NMPA授予治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定(BTD) [2] - 公司于2024年11月获FDA授予治疗神经内分泌癌的孤儿药认定，于2026年1月获FDA授予治疗肺外神经内分泌癌的快速通道资格认定 [2] - 公司于2026年1月获欧盟委员会授予治疗肺外神经内分泌癌的孤儿药认定 [2] 药物临床潜力与数据 - 在中国的两项临床试验中，维利信™不论作为单药或与化疗联合，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好 [2] - 维利信™有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [1] - 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的"冷肿瘤" [2] - 除肺外神经内分泌癌外，维利信™在小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤等多个癌种中展现出令人鼓舞的临床信号 [2] - 该药物已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果 [2] - 维利信™具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [1] 行业与疾病背景 - 癌症是全球致病和致死的主要原因之一 [3] - 全球乳腺癌新发病例数仅次于肺癌位居第二，每年新发约230万例，癌症相关死亡顺位第四，每年约67万例 [3] - 在中国，乳腺癌每年新发病例数持续上升，估算达36万例，死亡病例数达7.5万例 [3] - 三阴性乳腺癌(TNBC)是ER、PR和HER-2表达均为阴性的乳腺癌亚型，具有恶性程度高、复发率高、预后差、总生存期短等特点 [3] - TNBC占整体乳腺癌约15%至20% [3] - 与其他乳腺癌亚型相比，TNBC被认为是"免疫富集"或"热肿瘤" [3] - 对于PD-L1阳性TNBC人群，免疫联合化疗延长了无进展生存期(PFS)，但中位PFS仍有进一步提升空间，凸显对更有效治疗方案的需求 [3] - 对于PD-L1阴性TNBC人群，国内外临床指南仍推荐化疗作为标准治疗，存在未满足的临床需求 [3]