行业现状与核心观点 - 大部分人工智能技术引入手术设备，主要起辅助人类医生的作用，医生作为决策者仍需对医疗行为负责[1][5] - 随着AI功能被越来越多地引入手术设备，相关的医疗事故也开始增多[1] - 已有上千种使用人工智能的医疗器械获得美国食品药品监督管理局的批准，凸显了AI普及后医疗事故责任认定问题的重要性[4] 具体事故案例与公司回应 - 根据美国FDA记录，过去几年报告了上百起由软件、算法或程序等问题导致的医疗不良事件和设备故障[1] - Acclarent公司开发的用于慢性鼻窦炎治疗的AI辅助导航手术设备，自2021年加入AI技术后，报告的患者事故发生率显著增高[3] - 在2021年末至2025年11月期间，至少有10人在接受Acclarent设备的治疗后受伤，事故包括AI导航系统错误告知器械位置，导致患者脑脊液渗出、颅底被刺穿或中风[3] - Acclarent曾为强生旗下公司，2010年被强生以近8亿美元收购，2023年底以不到3亿美元出售给Integra公司[3] - Integra公司回应称，报告仅表明不良事件手术中使用了AI导航系统，但没有可信证据表明AI技术直接导致患者受伤[3] - 美敦力公司的AI辅助心脏监护仪被至少16份报告声称未能识别异常心律，公司回应部分事件与用户操作不当导致的数据显示问题有关，而非AI技术本身问题[4] - 三星麦迪逊旗下一款用于产前超声检查的AI软件被报告会错误识别胎儿身体部位，公司回应称这些报告未导致患者安全事故，FDA也未要求公司采取行动[4] AI在医疗领域的应用扩展与风险 - 除了手术设备导航系统，AI大模型进入医疗领域更值得关注，例如在部分医院病历系统中帮助医生转录病历，大幅节省医生工作量[5] - 专家指出，如果人工智能接收到的输入信息错误或有杂质，它可能会产生错误输出，但责任仍需由医生承担，医生需做好“把关人”角色[5]