公司战略与治理 - 公司宣布成立专门的RenovoCath医疗顾问委员会，以支持其临床和战略计划 [1] - MAB汇集了美国顶尖的介入放射学专家，旨在为TAMP治疗平台在高度未满足医疗需求的临床适应症方面提供战略临床见解 [2] - MAB将与公司长期备受尊敬的科学顾问委员会形成互补，后者为公司科学研究和临床项目战略提供专业指导 [2] 产品平台与技术 - TAMP治疗平台旨在通过动脉壁在肿瘤附近进行靶向治疗输送，浸泡目标肿瘤，同时相比全身静脉治疗可能最大限度地降低治疗毒性 [3][13] - 该平台由RenovoCath设备实现，RenovoCath是一种获得FDA许可的专利药物输送设备 [1][13] - RenovoCath设备旨在用于外周血管系统选定部位的血液流动隔离和液体输送，其适应症包括血管造影、术前闭塞和化疗药物输注中的临时血管闭塞 [12] 临床开发与试验 - MAB将支持公司正在进行的临床和市场战略，并为公司支持的潜在研究者发起试验提供重要见解 [3] - 这些资本效率高的研究旨在提供有意义的数据，可能进一步拓宽TAMP平台的应用 [3] - 目前公司支持的研究者发起试验包括临界可切除和转移性胰腺癌，并可能最终导致靶向适应症的扩展 [3] - 公司正在进行的III期TIGeR-PaC试验正在评估通过RenovoCath输送的动脉内吉西他滨在局部晚期胰腺癌中的应用 [10][15] - 由RenovoCath设备实现的IAG组合产品候选物目前正在研究中，尚未获准商业销售 [16] 商业化进展 - 公司正处于积极商业化其TAMP技术和FDA许可的RenovoCath作为独立设备的初始阶段 [14] - 2024年12月，公司宣布收到首批RenovoCath设备的商业采购订单 [14] - 2025年前九个月，RenovoCath销售额产生了约90万美元的收入 [14] - 数家客户已开始重复订单，同时公司正在扩大开始新RenovoCath订单的医疗机构数量，其中包括几家备受尊敬的高流量国家癌症研究所指定中心 [14] - 为满足预期需求，公司将继续积极探索进一步的创收活动，无论是独立进行还是与医疗器械商业合作伙伴合作进行 [14] - MAB还将向公司的销售和营销团队提供反馈，以帮助RenovoCath在其FDA许可的适应症范围内作为独立设备推向市场 [4] 监管与资质 - RenovoCath联合吉西他滨获得了针对胰腺癌和胆管癌的孤儿药认定，这将在FDA新药申请批准后提供七年的市场独占期 [17] - IAG正由FDA的药物评估和研究中心根据美国研究性新药申请进行评估，该申请受FDA的21 CFR 312途径监管 [15] 顾问委员会成员 - MAB初始成员包括六位美国顶尖介入放射学专家，分别来自UCI Health、Moffitt癌症中心、俄勒冈健康与科学大学、Baptist Health South Florida、匹兹堡大学医学中心和希望之城综合癌症中心 [6][7][8][9][10][11] - 这些成员在介入肿瘤学、图像引导治疗、临床研究和医学教育方面拥有丰富的专业知识和领导地位 [6][7][8][9][10][11] - 其中一位成员是公司上市后注册研究的主要研究者，该研究评估通过RenovoCath输送的实体瘤癌症治疗 [9] - 另一位成员是公司正在进行的III期TIGeR-PaC试验的研究者 [10]