文章核心观点 - 医疗器械行业正加速将人工智能技术嵌入手术与诊断设备，以“智能化”作为增长卖点，但此举同时引入了新的故障模式与责任风险，导致监管机构收到的疑似伤害与故障报告数量显著上升 [1] - 监管机构在面临人工智能医疗器械申请激增的同时，其关键团队却出现减员，导致监管能力承压，难以跟上技术发展的节奏 [1][7] 具体案例与风险表现 - 强生旗下Acclarent公司的TruDi导航系统：在2021年为鼻窦手术导航系统引入机器学习算法后，FDA收到的相关未证实故障与不良事件报告从之前的个位数（7起故障，1起受伤）激增至至少100起，并出现多起疑似伤害诉讼，报告描述后果包括脑脊液渗漏、误穿颅底及导致卒中 [1][2] - 三星Medison的Sonio Detect产前超声设备：2025年6月一份FDA报告指出，其算法存在“错误标注胎儿结构并与错误身体部位关联”的问题 [3] - 美敦力的AI辅助心脏监测设备：至少16份报告指称其未能识别异常心律或停搏 [3] 行业召回与缺陷数据 - 一项2025年8月发表于《JAMA Health Forum》的研究信指出，60款获得FDA授权的AI医疗器械与182次产品召回有关，其中43%的召回发生在获批后不到一年 [5] - 该研究显示，AI医疗器械的召回发生率约为在类似FDA规则下获批的所有设备召回率的两倍 [5] 监管审批路径与挑战 - 多数进入市场的AI赋能医疗器械并不需要在患者身上进行测试，而是通过引用此前已获授权但不具备AI能力的设备来满足监管要求 [6] - 有专家指出，FDA在医疗器械上的传统监管方式“难以胜任”确保AI设备安全有效的任务，现实中更多依赖制造商自我把关，监管护栏是否足够存疑 [6] 监管机构现状与能力 - 目前获得FDA授权、使用AI的医疗器械至少有1,357款，数量较2022年前翻倍 [7] - 在AI设备申请潮涌入之际，FDA负责AI设备审评的关键团队（DIDSR）约40名AI科学家中约15人被裁或选择离开，负责政策制定的数字健康卓越中心也失去约三分之一（约30人）的员工 [7] - 减员后部分审评人员工作量几乎翻倍，资源不足时更可能漏掉问题 [7]