核心观点 - 武汉人福药业米拉贝隆缓释片仿制药上市申请获受理，标志着又一重要企业进入该高潜力品种的竞争，反映出在创新药高投入与普通仿制药微利背景下，具备新机制、强刚需、医保覆盖且快速增长的细分仿制药品种正成为药企竞逐的价值高地，该赛道正迎来新一轮价值重估 [1][3][20] 产品与市场概况 - 产品定位与机制：米拉贝隆由安斯泰来开发，是全球首个选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，用于治疗膀胱过度活动症，打破了该领域近30年缺乏新作用机制药物的局面 [5] - 全球市场表现：2024年米拉贝隆全球销售额已超11亿美元，同比持续增长，是OAB治疗领域的重磅品种 [2][6] - 中国市场表现：产品于2017年在中国获批，2020年纳入全国医保乙类目录，正处于快速放量阶段；2022年全终端医院销售额突破5千万元，同比增速高达162.37%；2024年销售额进一步攀升至1亿元，同比增长32.51% [5][6] - 市场格局：原研企业安斯泰来凭借先发与医保优势占据主导，2025年前三季度在全终端医院市场份额达39.53% [9] 行业竞争格局 - 仿制药竞争白热化：截至目前，除原研外，国内已有正大天晴、四川国为、石药中诺、齐鲁制药等16家药企的米拉贝隆缓释片获批并视同通过一致性评价 [12] - 首仿与集采情况：浙江华义制药于2021年4月13日拿下国内首仿；目前已有正大天晴、四川国为制药、石药集团中诺药业等6家药企的产品被纳入第十批国家集采 [12][14] - 新入局者：除人福药业外，广东东阳光药业、浙江普利药业也递交了新的仿制注册申请，预示着该品种的仿制竞争将持续升温 [15] 公司战略与布局 - 人福药业的最新动态：公司按化药注册分类4类申报的米拉贝隆缓释片仿制药上市申请于2026年2月7日获CDE受理 [1][3] - 公司的仿制药战略基础：此次布局是其仿制药战略的延续，公司累计已有超100款品种获批并过评，其中25款为国内首家过评，在麻醉、镇痛等领域构筑了先发优势 [16] - 布局意义：进军OAB领域既是对高潜力品种的布局，也是丰富专科产品矩阵的主动选择，米拉贝隆缓释片被视为公司切入泌尿专科、拓展非麻醉类产品线的跳板 [19] - 研发管线：目前人福药业有超15款品种提交了4类新注册仿制申请，均在审评审批中 [16]