公司概况与资本化进程 - 苏州同心医疗科技股份有限公司科创板IPO审核状态变更为已问询，正向“国产人工心脏第一股”发起冲刺 [1] - 公司核心产品CH-VAD是我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏 [2] - 公司控股股东、实际控制人为陈琛，合计控制公司30.95%的表决权 [4] 财务表现与亏损分析 - 公司处于“高研发、高增长、高亏损”阶段，2022年至2025年上半年累计净亏损超10.6亿元 [4] - 2022年至2025年上半年，公司营收分别为861.15万元、5045.32万元、7735.05万元和7207.14万元，同期净亏损分别为1.89亿元、3.06亿元、3.72亿元和1.93亿元 [4] - 亏损主要源于高昂的研发投入和激增的销售费用 [5] - 2022年至2025年上半年，研发费用分别为9381.86万元、1.08亿元、1.48亿元和9315.39万元 [6] - 销售费用从2022年的2519.09万元增长至2024年的7656.04万元，2025年上半年为3902.86万元 [8] - 过去三年半，公司在中国区的销售费用累计支出约1.74亿元，超过同期境内主营业务累计收入约1.66亿元，整体销售费用率约105% [8] - 经营活动产生的现金流量净额持续为负，2024年净流出高达2.93亿元 [10] - 公司于2025年6月通过E轮融资获得4.65亿元，使资产负债率从2024年末的93.48%暂时降至2025年6月末的60.28% [10] 产品结构与市场表现 - CH-VAD是公司目前唯一获批上市的产品，存在严重的单品依赖 [11] - 2022年至2024年，CH-VAD系统的主营业务收入从827.2万元增长至6705.98万元 [11] - 2025年上半年，CH-VAD系统和BrioVAD系统（两者血泵相同）的主营业务收入分别为4021.29万元和2961.16万元，合计占整体营收的96.9% [11] - 为应对竞争，CH-VAD价格从2022年的45.96万元降至2025年上半年的36.23万元，降幅26.8% [13] - 尽管采取降价策略并将2025年上半年产销率提升至94.74%，但截至2024年末，公司在国内的市场份额已下滑至26.9% [13] - 2022年至2025年上半年，公司累计产量为689台，累计销量仅480台，存在库存积压问题 [13] 市场竞争与行业环境 - 国内市场竞争激烈，除CH-VAD外，永仁心、航天泰心、核心医疗和雅培等同类产品也已获批上市 [13] - 2024年中国终末期心衰患者达156.6万人，但心脏移植手术仅1064例，人工心脏存在巨大未满足需求 [13] - 2024年全年中国心室辅助装置市场规模仅约2.6亿元，高昂费用和临床认知不足制约了市场实际规模 [13] - 行业面临政策环境变局，2025年3月国家医保局统一“心室辅助装置植入费”并约谈相关企业提示价格风险，航天泰心已率先降价超10万元/套 [14] - 行业面临技术路线变局，2025年9月能山生物宣布培育出直径达1厘米的“人造心脏”，预示了新的技术方向 [14] 销售模式与客户集中度 - 公司采用经销模式，导致客户高度集中 [16] - 2024年，公司前五大客户销售占比高达86.73% [16] - 2023年，第一大客户“全科达”的销售占比一度超过50% [16] - 存在“客户即股东”的关联关系，第一大客户“全科达”实控人的配偶在业务合作期间入股公司，大客户“百洋医药”是持有公司15.01%股份的重要股东旗下企业 [17] 国际化战略与未来展望 - 公司将核心希望押注于国际化，新一代产品BrioVAD是首个获美国FDA批准进入临床试验的中国有源植入式医疗器械 [18] - BrioVAD的美国临床试验被纳入美国医保覆盖，平均每例可获约22万美元（约150万元人民币）支持 [18] - 2025年上半年，BrioVAD系统贡献收入2961.16万元，占主营收入的41.09% [11][18] - 全球人工心脏市场长期被雅培垄断，其HeartMate3产品累计植入超4万例，2023年销售额突破10亿美元，市占率一度超过99% [18] - 本次IPO计划募资10.64亿元，其中6.95亿元将用于BrioVAD的全球临床试验及注册 [19]