药品研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 这是该药品获得的第10项突破性治疗认证适应症 拟定适应症为HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗 [1] - 该药品已于2025年5月在国内获批上市 用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [2] 药品基本信息 - 药品名称为注射用瑞康曲妥珠单抗 药物类型为治疗用生物制品 注册分类为1类 [1] - 受理号为CXSL2000087 申请日期为2025年12月2日 [1] - 药品作用机制为通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞 在溶酶体内释放毒素诱导细胞周期阻滞和凋亡 其释放的毒素具有高透膜性 可发挥旁观者杀伤效应 [4] 市场与竞争格局 - 肺癌是全球最常见的恶性肿瘤 根据GLOBOCAN 2022数据 全球每年新发肺癌病例数约为248万例 死亡病例数约为182万例 [3] - 2022年中国肺癌新发病例106万例 占全部恶性肿瘤的22.0% 死亡73.33万例 占全部恶性肿瘤死亡的28.5% [3] - 非小细胞肺癌大约占肺癌的85% 其中约2%–4%的NSCLC患者会发生HER2突变 [3] - 国内已上市的同类产品包括罗氏的恩美曲妥珠单抗、阿斯利康与第一三共的德曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗和科伦博泰的博度曲妥珠单抗 [4] - 经查询EvaluatePharma数据库 2024年上述同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元 [4] 研发投入 - 截至目前 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约177,250万元（未经审计） [4]