文章核心观点 - 浙江省药监局通过实施“春雨行动”，采取强化顶层设计、深化宣贯服务、聚焦项目筛选、优化审评机制等一系列措施，有效打通了医疗器械从临床研究到产品上市的转化路径，显著提升了“浙造器械”的创新效率与上市速度 [1][8][9] 强化顶层设计与组织保障 - 浙江省药监局组建“春雨行动”工作专班，制定细化方案并建立定期会商、督导落实等工作机制，形成高效内部推进体系 [2] - 为浙江省医疗器械审评中心新增事业编制19名，显著增强省级审评核心力量 [2] - 与省卫生健康委联合推进行动，并联合省经信厅、科技厅、卫健委筹划举办全省医疗器械创新大赛 [2] - 夯实基层服务网络，如温州市设立医药创新和审评服务中心新增编制11人，杭州萧山区、钱塘区等多地新建或强化区域性检验检测、审评审批服务机构 [3] 深化政策宣贯与精准服务 - 利用药品安全宣传周、医疗器械创新服务联盟年会、临床研究能力提升培训班等多种场合深入宣讲“春雨行动”政策，激发医疗机构申报热情 [4] - 针对医疗机构“懂临床、不懂注册”问题，举办第二类医疗器械产品注册专题培训班，并组织参加长三角分中心的“医审联动”培训，提升注册申报能力 [4] - 对重点单位如浙江省肿瘤医院、浙江省人民医院等开展“点对点”靶向服务，组织审评专家团队提供前置审评建议，帮助优化研发路径 [5] 建立科学项目筛选机制 - 对全省48家医疗机构申报的172个项目，根据创新性、临床价值、技术成熟度等核心维度划分为A、B、C三档，实施分类管理和资源精准配置 [6] - 组织召开重点领域医疗器械创新高质量发展座谈会，邀请7家头部医疗机构和16家重点生产企业参与研讨 [7] - 后续再次召开临床研究成果转化座谈会，听取11家省内医疗机构负责人及科研管理者的意见建议，优化政策实施 [7] 优化审评机制与加速成果转化 - 与国家药监局器审中心、长三角分中心建立常态化工作对接机制，参与国家“揭榜挂帅”“审评前置”等创新模式 [8] - 2025年以来，浙江省新增12个产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，王建安院士团队的两个重大转化项目得到器审中心直接对接与重点服务 [8] - 畅通省内优先审评通道，对优质第二类医疗器械项目采用“研审联动”“创新优先特别审批”绿色通道，实施“专人指导、一品一策”帮扶策略 [9] - 2025年以来，已助推多个创新产品快速获批上市，例如用于盆底修复的一次性使用凝胶补片成型装置、辅助肝脏疾病诊断的肝脏CT图像处理软件、用于微创手术的带过滤无阀穿刺器等 [9]