公司及产品进展 - 恒瑞医药旗下盛迪医药的降脂新药SHR-1918注射液于2026年2月12日向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了上市申请，用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者 [1][6] - SHR-1918是一款自主研发的ANGPTL3单抗，通过抑制ANGPTL3活性来降低血清甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平 [2][7] - 该药物在2024年9月被CDE授予针对HoFH的突破性疗法资格，并在上市申请前一个月被纳入优先审评程序 [2][7] - 针对HoFH的注册性III期临床试验已于2024年12月启动，并于2025年11月状态变更为“完成”，目标入组45人，实际入组55人，入组进度达122.22% [5][10][11] 临床数据摘要 - 一项针对HoFH的单臂非随机II期研究显示，患者接受SHR-1918（600mg，每4周1次，皮下注射）治疗12周后，LDL-C水平降低了59.09% [3][8] - 一项针对HoFH的随机对照II期研究显示，患者治疗16周后，150mg（每4周1次）、300mg（每4周1次）、600mg（每4周1次）、600mg（每8周1次）四个剂量组的LDL-C水平分别降低了21.7%、27.3%、29.9%、22.5% [3][8] - 在单臂II期研究中，最常见的不良事件是蛋白尿，发生率为15.4% [3][8] 市场与竞争格局 - HoFH是一种罕见且严重的遗传性疾病，现有治疗选择包括他汀类药物、依折麦布、洛美他派、米泊美生、PCSK9单抗以及evinacumab [6][11] - Evinacumab（商品名：Evkeeza，再生元/Ultragenyx）是目前全球唯一一款上市的ANGPTL3单抗，其2025年美国市场销售额为1.62亿美元 [6][12] - SHR-1918作为同靶点（ANGPTL3）在研药物，若成功上市，将进入由evinacumab主导的细分治疗市场 [6][12]